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2024-10-14 09:23:40
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藥廠被吊銷生產許可證通常是由于嚴重違反藥品生產相關法律法規和質量管理規范。主要原因包括以下方面：
生產假藥：如故意制造成分與標準不符或完全無效的藥品。
重大藥品生產質量責任事故：例如生產過程中出現嚴重的質量問題，導致患者健康受到嚴重威脅。
未按照核準的生產工藝組織生產：擅自改變生產流程和方法。
未從合法渠道購進原材料：如中藥飲片企業未從具有資格的企業購進中藥飲片。
產品檢驗項目不合格：如膠囊劑藥品中某些成分含量超標。
未履行注冊代理人義務：違反相關規定。
存在出租、出借《藥品生產許可證》的行為：違反許可證的使用規定。
以下是一些藥廠被吊銷生產許可證的典型案例：
上海 制藥廠因造成重大藥品生產質量責任事故被依法吊銷《藥品生產許可證》，企業相關責任人已被公安部門拘留，相關賠付工作已啟動。
某中藥科技有限公司自安徽省省局第二分局成立以來，一共被核查作出抽檢不合格報告書 31 份，作出過 11 次行政處罰。從 2020 年到現在連續 3 年被列為高風險企業，還曾 2 次因藥品生產存在質量風險和安全隱患被暫停生產，且該公司還存在出租、出借《藥品生產許可證》的行為，最終被吊銷《藥品生產許可證》，對其罰款 100 萬元整，并限制原法定代表人 10 年內禁止從事藥品生產經營活動。
廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司、玉林市華康中藥飲片有限公司生產銷售假藥，已被移送公安機關。同時，這 2 家企業均存在未按照規定的生產工藝生產、產品生產記錄和檢驗記錄缺失等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為，被吊銷藥品生產許可證，企業直接負責主管人員和其他責任人員依法作出十年內不得從事藥品生產經營活動的處罰。
《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規定：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。
湖北省食品藥品監管局出臺的《湖北省藥品生產經營企業退出規則（試行）》進一步規范了藥品生產經營企業退出市場自由裁量權，明確了 11 種吊銷藥品生產經營許可證的情形。
藥廠被吊銷生產許可證會產生多方面的嚴重影響：
經濟損失：藥廠失去了合法生產和銷售藥品的資格，導致前期的投資無法回收，面臨巨大的經濟損失。
聲譽損害：這一事件會嚴重損害藥廠的聲譽，使其在行業內的形象受損，消費者對其失去信任。
員工失業：藥廠的停產可能導致大量員工失業，影響員工的生計和社會穩定。
供應鏈中斷：與藥廠合作的供應商和經銷商的業務也會受到影響，可能導致供應鏈的中斷和相關企業的經濟損失。
藥廠在被吊銷生產許可證后，若要恢復，通常需要以下步驟：
全面自查和必要的確認與驗證工作：恢復生產前，企業應按照藥品生產質量管理規范進行全面自查和必要的確認與驗證工作，符合規定的，可自行恢復生產。企業應于恢復生產 5 個工作日內書面報告轄區檢查局。
提出申請：停產企業恢復生產前，對照藥品 GMP 全面開展自查，認為符合藥品 GMP 規定的，可提出恢復生產的申請。申請資料至少包括申請恢復生產的范圍或生產基地（生產線）、自查報告、復產前后的變更情況說明等。
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