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2024-10-14 09:22:47
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理濱州獸藥生產許可證的流程如下:
材料受理
不需要獸藥 GMP 檢查驗收的,農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料,申請材料齊全的予以受理。
需要獸藥 GMP 檢查驗收的,農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料,申請材料齊全的予以接收,并根據農業部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
項目審查
不需要獸藥 GMP 檢查驗收的,農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查。
需要獸藥 GMP 檢查驗收的,農業部獸藥 GMP 辦公室根據國家有關規定組織專家對申請材料進行技術審查及獸藥 GMP 現場檢查驗收,提出獸藥 GMP 檢查驗收。
批件辦理
農業部獸醫局根據審查意見及獸藥 GMP 檢查驗收提出審批方案,報經部長審批后辦理批件。
申請濱州獸藥生產許可證需要滿足以下條件:
與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員。
與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。
與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備。
符合安全、衛生要求的生產環境。
獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
獸藥生產許可證經營企業中從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業務的,應是藥劑師、獸醫技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫技術員的須經獸藥經營知識考核合格。
獸藥經營企業收購、保管、銷售獸藥,必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。獸藥經營企業購入獸藥,必須檢查驗收。檢查驗收內容包括:獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期、批準文號、生產許可證號、獸用標識、產品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質量等。
獸藥經營企業有與業務相適應的營業室、庫房、貨架、柜臺,獸藥存放和保管場所必須符合各類藥品的理化性質要求。有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設施。需避光、低溫貯藏的藥品有專用設備。有消防安全設施。營業場所和庫房整潔衛生,藥品堆碼、存放和陳列要整齊,不準露天存放藥品。
有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料。
符合國家、省、市規定的其它條件。
濱州獸藥生產許可證的審批部門為省級畜牧獸醫行政管理部門,即省畜牧局。
農業農村部修訂了《獸藥生產許可證》《獸藥經營許可證》《獸藥 GMP 證書》樣式,自 2022 年X月X日起啟用。新版《獸藥生產許可證》《獸藥經營許可證》設立正本、副本,具有同等法律效力,是獸藥生產或經營企業取得相應許可的合法憑證,正本懸掛和擺放在生產或經營場所顯著位置,副本用于記載企業相關內容的變更情況。新版《獸藥生產許可證》證號格式為“獸藥生產證字 XXXXX 號”,新版《獸藥經營許可證》證號格式為“獸藥經營證字 XXXXXXXXX 號”。
為加強獸藥生產質量管理,根據《獸藥管理條例》,制定了獸藥生產質量管理規范(獸藥 GMP)。企業應符合相關要求,確保持續穩定地生產出符合注冊要求的獸藥。
以下是部分已獲得濱州獸藥生產許可證的企業:
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