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濱州獸藥生產許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-14 09:22:47

  • 點擊數

    4550

內容摘要:濱州獸藥生產許可證辦理流程辦理濱州獸藥生產許可證的流程如下:材料受理不需要獸藥 GMP 檢查驗收的,農業部行政審批綜合辦公室審查申...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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濱州獸藥生產許可證辦理流程

辦理濱州獸藥生產許可證的流程如下:

  • 材料受理

    • 不需要獸藥 GMP 檢查驗收的,農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料,申請材料齊全的予以受理。

    • 需要獸藥 GMP 檢查驗收的,農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料,申請材料齊全的予以接收,并根據農業部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。

  • 項目審查

    • 不需要獸藥 GMP 檢查驗收的,農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查。

    • 需要獸藥 GMP 檢查驗收的,農業部獸藥 GMP 辦公室根據國家有關規定組織專家對申請材料進行技術審查及獸藥 GMP 現場檢查驗收,提出獸藥 GMP 檢查驗收。

  • 批件辦理

    農業部獸醫局根據審查意見及獸藥 GMP 檢查驗收提出審批方案,報經部長審批后辦理批件。

濱州獸藥生產許可證申請條件

申請濱州獸藥生產許可證需要滿足以下條件:

  • 與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員。

  • 與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。

  • 與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備。

  • 符合安全、衛生要求的生產環境。

  • 獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。

  • 獸藥生產許可證經營企業中從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業務的,應是藥劑師、獸醫技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫技術員的須經獸藥經營知識考核合格。

  • 獸藥經營企業收購、保管、銷售獸藥,必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。獸藥經營企業購入獸藥,必須檢查驗收。檢查驗收內容包括:獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期、批準文號、生產許可證號、獸用標識、產品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質量等。

  • 獸藥經營企業有與業務相適應的營業室、庫房、貨架、柜臺,獸藥存放和保管場所必須符合各類藥品的理化性質要求。有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設施。需避光、低溫貯藏的藥品有專用設備。有消防安全設施。營業場所和庫房整潔衛生,藥品堆碼、存放和陳列要整齊,不準露天存放藥品。

  • 有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料。

  • 符合國家、省、市規定的其它條件。

濱州獸藥生產許可證審批部門

濱州獸藥生產許可證的審批部門為省級畜牧獸醫行政管理部門,即省畜牧局。

濱州獸藥生產許可證相關政策法規

  • 農業農村部修訂了《獸藥生產許可證》《獸藥經營許可證》《獸藥 GMP 證書》樣式,自 2022 年XX日起啟用。新版《獸藥生產許可證》《獸藥經營許可證》設立正本、副本,具有同等法律效力,是獸藥生產或經營企業取得相應許可的合法憑證,正本懸掛和擺放在生產或經營場所顯著位置,副本用于記載企業相關內容的變更情況。新版《獸藥生產許可證》證號格式為“獸藥生產證字 XXXXX 號”,新版《獸藥經營許可證》證號格式為“獸藥經營證字 XXXXXXXXX 號”。

  • 為加強獸藥生產質量管理,根據《獸藥管理條例》,制定了獸藥生產質量管理規范(獸藥 GMP)。企業應符合相關要求,確保持續穩定地生產出符合注冊要求的獸藥。

濱州已獲得獸藥生產許可證的企業名單

以下是部分已獲得濱州獸藥生產許可證的企業:

  • 2022 年 3 月 10 日,山東佳蘊德生物科技有限公司、山東國威藥業有限公司、山東集成堂生物工程有限公司、山東濱州沃華生物工程有限公司等 4 家獸藥生產企業,符合獸藥 GMP 要求以及獸藥生產許可證核發條件,獲得了獸藥 GMP 證書和獸藥生產許可證。
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