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2024-10-14 09:21:53
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未按期完成新版《藥品生產許可證》換發的規定
對于未按期完成新版《藥品生產許可證》換發的藥品生產企業（或生產范圍），各省（區、市）食品藥品監督管理局要加強監督檢查，實地確認，凡發現未按規定停產的 ，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定處理。
工業產品生產許可證管理目錄調整的相關規定
國務院決定進一步壓減工業產品生產許可證管理目錄，取消14類工業產品生產許可證管理，將4類工業產品生產許可證管理權限下放給省級人民政府質量技術監督部門（市場監督管理部門）。調整后繼續實施工業產品生產許可證管理的產品共計24類，其中，由國家市場監督管理總局實施的7類，由省級人民政府質量技術監督部門（市場監督管理部門）實施的17類。
國務院關于工業產品生產許可證的流程規定
對目錄內產品實行簡化審批程序。一是將發證機關組織的發證前產品檢驗改為由企業在申請時提交具有資質的檢驗檢測機構出具的產品檢驗合格報告。二是除危險化學品外，對省級人民政府質量技術監督部門（市場監督管理部門）實施許可的產品實行后置現場審查，企業提交申請和產品檢驗合格報告并作出保證產品質量安全的承諾后，經形式審查合格即可領取生產許可證，之后在規定時間內接受現場審查。三是企業生產經營目錄內不同類別產品的，按照“一企一證”原則，新申請許可證或申請換發許可證時，一并審查頒發一張許可證書。
廣東省質監局關于工業產品生產許可證的流程規定
根據質檢總局改革方案及廣東省工業產品生產許可證制度改革實際，對省級發證的14類產品及市級發證的危險化學品包裝物、容器產品，實施“先證后核”審批模式。 對食品用紙包裝容器等制品、餐具洗滌劑、工業和商用電熱食品加工設備、化肥（磷肥）、建筑鋼管腳手架扣件、特種勞動防護用品等6類產品實施“承諾許可”審批模式。 對危險化學品仍按照原審查發證模式實施生產許可，對食品用塑料包裝容器工具等制品1類產品實行實地核查，免于產品發證檢驗。 推行在線預先服務指導制度，幫助企業完備申報材料，提高申報準確率；100%實行電子化和無紙化網上申報，積極推行移動終端模式下的網上申報。
市場監管總局的相關通知
市場監管總局發文指出，立即取消有關產品生產許可證管理，要求堅決落實工業產品生產許可證管理目錄調整要求，強化落實企業主體責任，對取消許可證管理產品加強事中事后監管，優化保留許可證管理產品的監管。
國務院的相關決定
國務院決定進一步壓減工業產品生產許可證管理目錄，取消部分產品的生產許可證管理，將部分產品的生產許可證管理權限下放給省級人民政府質量技術監督部門（市場監督管理部門）。對取消工業產品生產許可證管理的產品，要切實加強事中事后監管，涉及公眾健康和安全、環境保護等產品可轉為強制性認證，列出正面清單并向社會公示，統一認證標準、合理減并認證檢測項目，強制性認證費用原則上由各級財政按體制負擔。采取支持措施，鼓勵企業開展自愿認證，推動樹立品牌、拓展市場。要對標國際先進標準，推進工業產品質量提升。充分發揮第三方社會組織的作用，確保工業產品質量安全。對保留工業產品生產許可證管理的產品，要完善標準體系，發揮行業監管優勢，強化“誰審批、誰監管”責任，動態評估產品質量安全風險，適時壓減目錄、下放審批權限或轉為認證管理。
A公司未依法辦理生產許可證重新審查手續案
《生產許可證管理條例》第四十五條適用前提是企業自始未按照規定取得生產許可證的情況；第四十六條適用前提是企業已經取得生產許可證，但是由于生產情況發生了變化，與初始取得生產許可證的生產情況不一樣的情形下，為了保證生產產品的穩定性，企業應依法辦理相關手續。
龍海市港發食品有限公司被吊銷生產許可證案
龍海市一家食品生產企業因一年內連續多次生產經營菌落不符合食品安全國家標準，被吊銷食品生產許可證，企業負責人被責令5年內不得從事食品生產經營、管理工作。
市場監管總局的相關通知
市場監管總局發布通知，要求堅決落實工業產品生產許可證管理目錄調整要求，強化落實企業主體責任，對取消許可證管理產品加強事中事后監管，優化保留許可證管理產品的監管。具體包括：
立即取消有關產品生產許可證管理。各省級市場監管部門、有關生產許可證審查機構自國務院《決定》印發之日起，停止軸承鋼材、防偽技術產品、摩擦材料及密封制品（剎車片除外）、公路橋梁支座、內燃機、砂輪、鋼絲繩、預應力混凝土用鋼材、預應力混凝土枕、特種勞動防護用品、耐火材料、建筑防水卷材、汽車制動液13類產品生產許可證的受理、審查和審批工作，不得以任何形式繼續許可或變相許可。對于已經受理的企業申請，總局和相關省級市場監管部門依法終止行政許可程序。對已獲證企業，生產許可證到期后，按照審批權限由總局和省級市場監督管理部門分別依法辦理注銷手續。
將2類產品壓減合并統一管理。將衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備2類產品壓減合并為廣播電視傳輸設備1類產品實施生產許可證管理。
穩妥實施剎車片產品轉為強制性認證管理。在正式實施強制性產品認證管理前，繼續實施生產許可證管理。在實施強制性產品認證管理后，立即停止受理生產許可證申請。已受理企業申請的，依法終止行政許可程序；已轉為強制性認證或許可證到期的，辦理許可證注銷手續。
督促獲證企業履行質量安全承諾。對于通過告知承諾、簡化審批程序取證的企業，要在獲證后規定的時間內開展全覆蓋例行檢查和后置現場審查，檢查企業條件是否符合質量安全承諾。對于報送材料不符合要求、生產檢驗設備不符合產品實施細則要求的企業，要撤銷其證書；對于故意提供虛假材料、完全不具備生產條件等騙取生產許可證的，按照《行政許可法》規定撤銷其生產許可證，并在3年內不再受理其生產許可證申請。
督促工業產品生產企業建立保障質量安全管理制度。在“雙隨機、一公開”監管中，要檢查生產企業是否建立了產品質量驗收、出廠檢驗和售后服務等確保產品符合標準要求的制度并實施。
督促企業依法合規生產經營。各地市場監管部門要根據實際情況，探索建立質量追溯體系，暢通舉報渠道，鼓勵企業內部合法舉報質量違法行為。對故意偷工減料、生產假冒偽劣產品以及造成質量安全事故的，要嚴懲重罰。
開展質量安全風險監測。對取消生產許可證管理的產品，各地市場監管部門要在產業聚集區，探索設立質量安全風險監測站，組織相關檢驗檢測機構、科研院所、行業協會等收集質量安全風險信息，對風險監測信息進行評估，對發現的質量安全風險進行預警和處置。
加大質量監督抽查力度。各地市場監管部門要對取消許可證管理的產品開展監督抽查，加大抽查頻次和覆蓋面，加強不合格產品的查處，依法及時公開抽查信息，逐步將抽查結果納入國家企業信用信息公示系統。
開展質量安全專項整治。對連續監督抽查不合格率較高以及發生嚴重質量安全事故的產品，各地市場監管部門要會同有關部門組織開展專項整治；針對重點地區和重點指標開展專項監督抽查；督促不合格企業進行整頓，涉及違法犯罪的，移交司法部門。
發揮社會監督的作用。對取消生產許可證管理的產品，支持有關認證機構開展自愿性認證工作，鼓勵社會采信認證結果；總局將進一步加強對認證機構和認證行為的監管。鼓勵各行業協會、科研院所等研究借鑒國外經驗，
嚴格生產許可受理把關。各省級市場監管部門及其委托的下級市場監管部門在受理企業生產許可證申請時，對于企業提交的產品檢驗報告，可以委托專業技術機構進行審查；對于涉及產業政策的產品，要嚴格審核企業提交的投資項目備案、核準等產業政策文件是否符合實施細則和總局文件要求；對于不符合要求的企業，一律不予受理。
探索開展企業條件審查和檢查環節改革。各地市場監管部門可根據實際情況，就嚴格企業現場審查、提高例行檢查效率、加強核查人員的管理等積極探索改革措施。
加快完善電子審批系統。各省級市場監管部門要抓緊完善全流程的生產許可證電子審批系統，實現審批過程無紙化，保障審批時限、嚴控審批風險；要進一步推進生產許可審批標準化、規范化，在此基礎上加快推進各省生產許可證電子審批系統與總局電子審批系統數據對接。
強化獲證企業后續監管。對已獲證企業，各地市場監管部門要按照“雙隨機、一公開”的要求，根據本地區企業和監管部門實際加大監管力度；對于發現問題線索的企業，要實施飛行檢查。對監管中發現的違法違規問題，綜合運用行政強制、行政處罰、聯合懲戒、移送司法機關處理等手段，依法進行懲處。
市場監管總局關于工業產品生產許可證實施通則及實施細則的公告
市場監管總局組織全面修訂了工業產品生產許可證實施通則及各工業產品生產許可證實施細則。原工業產品生產許可證實施通則、相應實施細則以及后置現場審查要求同時廢止。各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監督管理部門要認真貫徹實施，依法加強對發證產品和生產企業的監督管理。
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