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2024-10-14 09:19:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用口罩屬于二類醫療器械，生產企業申請生產許可證需要滿足以下條件：
具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。生產環境必須是10萬級（醫療稱：D級潔凈車間）或以上的潔凈車間生產，這是國家強制性要求。生產環境必須無塵、無菌，有特殊要求的口罩必須在規定的恒溫恒濕范圍下生產。
企業生產經營醫用口罩必須取得合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售。
企業應具有微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
辦理醫用口罩生產許可證的流程如下：
第一步：到省藥品監督管理局辦理產品注冊登記。
第二步：取得產品注冊證后，申領《醫療器械生產許可證》。在新型冠狀病毒肺炎防疫期間開辟了綠色通道，大大縮短了上市時間。
審核標準主要包括以下方面：
企業需按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識。
醫用口罩的原材料不應使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質以及已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料，其他限制適用物質的殘留量應符合相關要求，無異味。
直接與面部接觸的材料、濾材對皮膚應無害；所有材料應具有足夠的強度，在正常使用壽命中不應出現破損或變形。
一般情況下，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。應急審批的注冊證有效期暫定為6個月。
監管要求主要包括以下方面：
加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識。
中國口罩行業的主要標準有5種：包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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