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醫學檢測試劑需要資質

好順佳集團
2024-10-14 09:19:45
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內容摘要：醫學檢測試劑相關資質代理醫學檢測試劑所需資質執業許可證代理醫學檢驗需要具備相應的執業許可證，以證明其具有從事醫學檢驗的資格和能力...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫學檢測試劑相關資質

代理醫學檢測試劑所需資質

執業許可證 代理醫學檢驗需要具備相應的執業許可證，以證明其具有從事醫學檢驗的資格和能力。
專業技術能力 代理醫學檢驗需要具備扎實的專業技術知識，包括基礎醫學知識、臨床醫學知識、實驗室檢驗技術等。還需要不斷學習和更新相關知識，以保持技術水平和能力的先進性。
儀器設備和場地 代理醫學檢驗需要具備一定的實驗室場地和先進的儀器設備，以進行高質量的檢驗。實驗室應該符合相關的衛生標準和質量標準，以確保檢驗結果準確可靠。
質量管理體系 代理醫學檢驗需要建立完善的質量管理體系，包括檢驗流程、儀器設備管理、人員培訓、安全防護等方面。這將有助于確保檢驗的準確性和可靠性，并提高客戶滿意度。
合法經營許可證 代理醫學檢驗需要具備合法的經營許可證，以證明其具有從事醫學檢驗的資格和合法性。

銷售新冠檢測試劑盒所需資質

新冠檢測試劑盒屬于三類醫療器械的體外診斷試劑類別 6840，經營三類醫療器械不同于一類和二類，經營一類醫療器械只需具備營業執照即可，經營二類醫療器械需要到藥監局進行備案，而經營三類醫療器械則需要辦理《醫療器械經營許可證》。

辦理三類醫療器械經營許可證，一般營業執照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫療器械，如果沒有，需要去工商局辦理增項。
銷售此類產品必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量。
- 三類醫療器械經營許可證辦理條件：
  1. 營業執照經營范圍包含醫療器械經營(銷售)
  2. 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱。
  3. 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
  4. 具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
  5. 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
  6. 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。
- 三類醫療器械經營許可證辦理資料：
  1. 《醫療器械經營企業許可申請表》。
  2. 資格證明。
  3. 營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件。
  4. 質量管理人的資格證明。
  5. 售后服務人員的資格證明。
- 三類醫療器械經營許可證辦理流程：
  1. 經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。
  2. 工作人員受理資料，并于 30 個工作日內進行審查，必要時組織核查。
  3. 對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

銷售一般醫學檢測試劑所需資質

其他法律法規規定應當取得資質認定的。在中華人民共和國境內從事向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測活動以及對檢驗檢測機構實施資質認定和監督管理，應當遵守相關辦法。
一般第三方檢驗機構都是有資質的，有技術支持的，有先進儀器儀表的，其所出檢驗報告是具有權威的。是執行國標和企業標準的。他們的資質代號是 cma。cma：取得計量認證合格證書的產品質量檢驗機構。
醫療設備需獲得政府許可成立，接受政府的監管，依據有關法律、標準或合同提供服務，因而具有權威性。醫療設備第三方檢測具備嚴格的檢測標準，完善的檢測工具，專業的檢測人員，完整的檢測報告。

銷售 6840 體外診斷試劑人員要求

至少配備四人，身份證原件，復印件，學歷證書；企業負責人(1 人)，質量負責人(1 人)，銷售人員(1 人)，驗收售后(1 人)。
質量負責人要求本科以上學歷，或擁有檢驗師中級以上職稱，三年以上相關質量管理經驗；驗收售后人員需要有大專以上學歷，或擁有檢驗師初級以上職稱。
或者尿液檢查的醫師，都是擁有這個職稱的。其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

山東省銷售抗原試劑所需資質

需要擁有醫療器械經營許可證，證明公司具備經營醫療器械的資質。
需要擁有檢測試劑生產許可證，證明公司具備生產檢測試劑的技術能力。
需要擁有檢測試劑經營備案證明，證明公司已經向工商登記機關備案，并且符合相關法律法規的要求。
需要擁有檢測試劑檢驗報告，證明公司生產的檢測試劑符合質量標準。
需要擁有檢測試劑質量管理體系認證證書，證明公司擁有完善的質量管理體系，保證檢測試劑的質量可控。

購進醫療器械時的要求

應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
購進醫療器械時：
1. 應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，包括營業執照(是否有醫療器械經營資格)、醫療器械備案憑證或者醫療器械注冊證、醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證等。
2. 確定所購醫療器械的合法性，雙方需簽訂購買合同和質量保證協議，確保產品的質量。
3. 購進醫療器械需有隨貨同行單和產品檢驗報告單，并建立進貨查驗記錄制度。
4. 購進醫療器械時，需查看產品說明書、標簽是否與注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。
《第二類醫療器械備案憑證》、《醫療器械經營許可證》應懸掛在醒目位置。
醫療器械與非醫療器械應分開存放，不得混放。
對溫濕度檢測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，保存校準或檢定記錄，并做好溫濕度檢測記錄。