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醫務器械經營許可證

內容摘要：醫療器械經營許可證辦理流程醫療器械經營許可證的辦理流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局企業...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫療器械經營許可證的辦理流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：

申請醫療器械經營許可證需要滿足以下條件：

人員要求
- 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。
- 例如，從事第三類醫療器械經營的企業，質量管理人員應具備較高的專業水平和資質。
經營場所和貯存條件
- 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。
- 經營場所應具備良好的衛生環境和符合要求的布局。
- 具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
- 比如，對于需要特殊溫度保存的醫療器械，要有相應的冷藏、冷凍設備。
質量管理制度
- 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
- 包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
售后服務能力
- 應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
信息管理系統
- 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

申請醫療器械經營許可證需要準備以下材料：

《醫療器械經營許可證申請表》 (原件1份)
《營業執照》 (復印件)
組織機構代碼證 (復印件)
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明 (復印件1份)
質量管理人員的工作簡歷 (原件1份)
專業技術人員一覽表 (原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書 (復印件各1份)
組織機構與部門設置說明
經營范圍、經營方式說明
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件
企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）
產品質量管理制度文件目錄
經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
- 擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷
- 執業藥師資格證書及聘書原件、復印件
- 主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明
  - 擬經營產品的范圍
- 擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況
- 擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄

醫療器械經營許可證有效期為五年。在有效期屆滿前6個月，企業可以向原發證部門提出延續申請。例如，

與醫療器械經營許可證相關的法規主要包括：

補充信息

醫療器械分類
- 醫療器械分為三類，不同類別的醫療器械經營許可證辦理要求和流程有所不同。一類醫療器械經營不需要許可和備案，二類醫療器械經營需要備案，三類醫療器械經營需要許可。
變更和注銷
- 醫療器械經營許可證在有效期內可以進行變更或者注銷，但不得超過五年。變更、補發的許可證件，有效期限不變。
監督管理
- 藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態調整。藥品監督管理部門還會制定年度檢查計劃，加強對醫療器械經營企業的監督檢查。