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2024-10-14 09:18:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理三亞獸藥生產許可證的流程主要包括以下幾個步驟：
材料受理
不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以受理。
需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以接收，并根據農業部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
項目審查
不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查。
需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業部獸藥 GMP 辦公室根據國家有關規定組織專家對申請材料進行技術審查及獸藥 GMP 現場檢查驗收，提出獸藥 GMP 檢查驗收。
批件辦理
農業部獸醫局根據審查意見及獸藥 GMP 檢查驗收提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。
在三亞辦理獸藥生產許可證，企業需要具備以下條件：
與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員。
與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。
與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備。
符合安全、衛生要求的生產環境。
獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
申請三亞獸藥生產許可證需要準備以下材料：
《獸藥生產許可證》申請表紙質原件 1 份。
獸藥 GMP 檢查驗收申請表紙質原件 1 份。
獸藥生產許可證核發企業概況紙質原件 1 份。
企業組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）紙質原件 1 份。
企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表紙質原件 1 份。
企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖電子圖片。
生產車間（含生產動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖電子圖片。
生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況電子圖片。
檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況紙質原件 1 份。
申請驗收前 6 個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區）檢測報告紙質原件 1 份。
生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術參數）紙質原件 1 份。
所有獸藥 GMP 文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張紙質原件 1 份。
獸藥 GMP 運行情況報告紙質原件 1 份。
擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的 2 個品種作為試生產產品；少于 2 個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇 1 個品種試生產，每個品種至少試生產 3 批）紙質原件 1 份。
試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目紙質原件 1 份。
《獸藥生產許可證》和法定代表人授權書紙質原件 1 份。
企業自查情況和 GMP 實施情況紙質原件 1 份。
企業近 3 年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果紙質原件 1 份。
已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。紙質原件 1 份復印件 1 份。
三亞獸藥生產許可證的審批部門是省級畜牧獸醫行政管理部門。
辦理時間：辦公時間為每周一到周五（節假日除外），上午 8：30 - 11：00 ，下午 13：30 - 16：00。
辦理地點：辦公地址為農業農村部政務服務大廳，北京市朝陽區農展南里 11 號。
承諾辦結時限和法定辦結時限均為 90 工作日。
補充信息
獸藥生產許可證有效期：獸藥生產許可證有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前 6 個月到發證機關申請換發獸藥生產許可證。
新版獸藥生產許可證相關：新版《獸藥生產許可證》證號格式為“獸藥生產證字 XXXXX 號”，其中數字為 5 位，由企業所在省份序號（2 位，以原農業部公告第 452 號公布的省份序號為準）和企業序號（3 位，省份內排序）組成。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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