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2024-10-11 09:33:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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消毒資質辦理流程通常包括以下幾個主要步驟:
申請:申請人到相關部門提交申請材料,或者通過郵寄方式提交。窗口工作人員接收材料后,若發現申請材料不齊全或不符合法定形式,會當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。
受理:申請事項屬于職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料,經審查受理行政許可申請的,出具行政許可申請受理通知書;申請事項依法不屬于職權范圍,經審查后不予受理的,出具行政許可申請不予受理決定書。
審查:相關部門在承諾時限內進行資料審查和現場審查,并作出行政許可決定。
資料審查:對申請人提交的各類資料進行詳細審核,包括但不限于申請表、企業法人營業執照、消毒產品生產許可證、質檢報告等,確保其真實性、完整性和合規性。
現場審查:安排工作人員對企業的生產場所、設備、工藝流程、質量管理等方面進行實地檢查,核實企業是否具備生產消毒產品的條件和能力。
準予許可或不予許可:準予許可的,制作許可證件(文書);不予許可的,出具不予行政許可決定書。依法需要聽證的,按照法定程序辦理。
辦理鎮江消毒資質需要滿足以下條件:
消毒產品的分類明確:消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。消毒產品分為第一類和第二類,第一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,如用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物等;第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,如除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等。
符合相關規定要求:如《衛生部關于印發< 消毒產品生產企業衛生許可規定> 的通知》(衛監督發〔2009〕110號,2017 年5 月9 日國衛監督發〔2017〕27 號文件修改)附件1 “申請材料要求及格式”以及《關于做好審批前置中介服務改革工作的通知》( 浙衛發〔2013〕116號)的規定。
辦理鎮江消毒資質通常需要準備以下材料:
消毒產品相關的詳細信息:包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品等的分類和說明。
新消毒產品的特定材料:如新消毒產品衛生行政許可申請表、省級衛生監督機構出具的生產能力審核意見、研制報告、質量標準、檢驗方法、產品生產國(地區)允許在當地生產銷售的證明文件(進口新消毒產品)、在華責任單位授權書(進口新消毒產品)、申報委托書(委托代理申報時需要提供)、可能有助于審查的其他材料。另附送審樣品1件。長度(或寬度或高度)≥150cm同時重量≥100kg的,提供彩色照片(顯示外觀和內部結構)。
補充和補正材料:包括申請材料補正通知書、相關補正材料、行政許可技術評審延期通知書(復印件)、相關補充材料等。
企業基本材料:企業的營業執照、法定代表人身份證明、生產場所租賃合同、生產設備清單等。
辦理鎮江消毒資質的機構通常為當地的衛生行政部門或相關機構。例如,鎮江市衛生監督所等。同時,一些專業的工商服務機構,如江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司,也可能提供相關的辦理服務和咨詢。
辦理鎮江消毒資質的費用方面,目前的收費標準通常為無。但在辦理過程中,可能會產生一些與準備材料、檢測等相關的間接費用。
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