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2024-10-11 09:32:45
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藥品生產許可證的申請流程較為復雜，需要遵循相關法律法規和規定。以下以北京市藥品監督管理局辦理藥品生產許可證的情況為例為您介紹：
工作時限方面，受理需2個工作日，審查與決定需30個工作日，制證與送達需10個工作日。
具體流程如下：
申請人應當按照《藥品生產監督管理辦法》和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《藥品生產監督管理辦法》施行后，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
從事藥品生產，應當具備以下條件：
機構人員方面，應具備符合要求的管理人員、技術人員等。
設施設備方面，擁有滿足生產需求的廠房、設備等硬件設施。
質量管理方面，建立完善的質量管理制度和體系。
檢驗儀器設備方面，配備必要的檢驗儀器和設備，以確保產品質量檢測的準確性和可靠性。
質量保證規章制度方面，制定全面的質量保證規章制度，涵蓋從原材料采購到產品出廠的全過程。
對于疫苗生產企業還有特殊規定。
藥品生產許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。藥品生產許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業名稱、統一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人、生產地址和生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。藥品生產許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”（企業變更名稱等許可證項目及重新發證，原藥品生產許可證編號不變）。分類碼用于對許可證內生產范圍進行統計歸類，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產品類型，小寫字母用于區分制劑屬性 。
為加強藥品生產環節監管，明確監管事權劃分，《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監管工作落到實處。國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告也對相關監管提出了要求 。
藥品生產企業如有以下6種情形，發證機關應當吊銷其《藥品生產許可證》：
因生產的藥品存在安全隱患，藥品監管部門責令召回而拒絕召回，或者自行發現不主動召回，造成嚴重后果的。
其他符合吊銷許可證的情形（具體情形可參考相關法律法規和地方規定）。
藥品經營企業如有以下5種情形，發證機關應當吊銷其《藥品生產許可證》：
知道或者應當知道是非法渠道而購進并銷售假藥、劣藥的。
未建立并執行藥品購進檢查驗收制度或者未建立藥品購銷記錄，致使發現藥品嚴重安全隱患，或藥品嚴重不良反應發生后，不能查清藥品和流向的。
其他符合吊銷許可證的情形（具體情形可參考相關法律法規和地方規定）。
同時，還細化了藥品生產企業和經營企業兩者共有的應當被吊銷許可證的11種情形 。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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