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好順佳集團
2024-10-11 09:32:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業負責人
企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。
資質要求：應為企業的全職人員，負責提供必要資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。
應具有以下資質：
工作經驗要求：全面負責企業日常管理工作。
生產管理負責人
負責確保藥品按工藝規程和操作規程生產、貯存，以保證藥品質量等工作。
資質要求：至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）。
工作經驗要求：具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
質量管理負責人
負責確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標準等工作。
資質要求：至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）。
工作經驗要求：具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
質量受權人
承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準。
資質要求：至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
應具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關培訓，方能獨立履行其職責。
任命要求：由企業法定代表人確定，并簽訂授權書在藥監部門備案。
普通人員
直接從事生產人員：應具有高中學歷。
中層管理人員：應具有本科、藥學及相關專業學歷。
從事原料藥生產的人員：應接受危險品培訓。
中藥材、中藥飲片驗收人員：應具有中藥調劑員資格。
專職從事質量檢驗的人員：應具有化驗員證。
QA員：應具有質檢員證。
特殊工種人員（電工、動物飼養員、維修工、鍋爐工）：應持證上崗。
相關專業的范圍
關鍵人員的兼任與互斥
質量管理負責人和質量授權人可以兼任。
質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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