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2024-10-11 09:32:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證變更需要符合一系列要求。應符合《藥品生產監督管理辦法》的規定，藥品生產的設施與設備能滿足相應生產范圍及品種的需要。要符合2010年版《藥品生產質量管理規范》驗收標準，滿足“通過現場驗收”的條件。現場檢查表檢查意見明確，有檢查組人員的簽字，且對檢查存在問題進行整改并提交。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《藥品生產監督管理辦法》施行后，應當按照其有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
藥廠生產許可證變更的申請材料通常包括以下
藥品生產許可證申請表
基本情況，涵蓋企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明
營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位
高級、中級、初級技術人員的比例情況表
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖
藥廠生產許可證變更的審批流程因地區和具體變更事項可能有所不同，但一般包括以下步驟：
申請人提交變更申請及相關材料。
藥品監管部門受理申請，對于材料不齊全或不符合要求的，一次性告知需要補正的內容。
監管部門對申請材料進行審查，必要時開展現場檢查。
對于符合要求的變更申請，作出批準決定，頒發新的藥品生產許可證；對于不符合要求的，作出不予批準的決定，并書面說明理由。
例如，在北京市藥品監督管理局辦理藥品生產許可證變更，工作時限為：受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。
藥廠生產許可證變更時需要注意以下幾點：
藥品上市許可持有人、藥品生產企業申請《藥品生產許可證》（包括正副本）擬變更許可事項，分不同情形，如擬增加或減少生產地址（含新辦委托生產）、擬增加或減少生產車間、擬增加或減少生產線，原址改建和擴建生產線等。
變更情形在法律、法規或技術指導原則中未明確變更管理類別的，持有人應當根據內部變更分類原則、工作程序和風險管理標準，結合產品特點，參考有關技術指導原則，在充分研究、評估和必要驗證的基礎上確定變更管理類別。若境內持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無法確定變更管理類別，可以與省級藥品監管部門進行溝通，省級藥品監管部門應當在20日內書面答復，意見一致的按規定實施；對是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應當按照審批類變更，向藥審中心提出補充申請；對屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，持有人應當按照備案類變更，向省級藥品監管部門備案。
以下為一些藥廠生產許可證變更的相關案例：
藥廠生產許可證變更的相關法規主要包括：
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