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理療器械經營許可證怎么辦

內容摘要：理療器械經營許可證辦理流程辦理理療器械經營許可證通常包括以下流程：提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局準備齊全相關的申請材料，...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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辦理理療器械經營許可證通常包括以下流程：

《醫療器械經營許可證》屬于后置審批，可先辦理營業執照，再領取先照后證通知書，再申請辦理三類醫療許可，證書有效期為5年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

辦理理療器械經營許可證需要滿足以下條件：

人員方面
- 與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。
- 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
經營場所
- 與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。
儲存條件
- 與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
質量管理制度
- 應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
售后服務
- 應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

申請理療器械經營許可證通常需要準備以下材料：

醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

與理療器械經營許可證辦理相關的政策法規主要包括：

辦理理療器械經營許可證時需要注意以下事項：

資料的真實性和完整性
- 企業應確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
配合現場審查
- 企業應按照醫療器械監管部門的要求，配合完成現場審查。
按許可證規定經營
- 企業取得醫療器械經營許可證后，應按照許可證規定經營醫療器械，不得超范圍經營。
地址和人員要求
- 辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照規定，醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。醫療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規管理。
- 醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質量管理人員，其扮演重要角色。若政府部門審查發現人員不合格從而無法辦理，這些費用就打水漂了，浪費金錢和精力!辦理醫療器械經營許可證的人員問題，在辦理過程中一定要當心。