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2024-10-11 09:30:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業生產許可證制度是指國務院工業產品生產許可證主管部門對直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品，通過審核企業是否具備持續穩定生產合格產品的保障能力，來決定企業是否具有生產該產品資格的一種制度。其主要作用包括：
保障產品質量安全：確保直接關系到公共安全、人體健康和生命財產安全的重要工業產品符合質量標準，降低質量風險。
貫徹國家產業政策：促進產業結構優化升級，淘汰落后產能，推動經濟健康、協調發展。
規范市場秩序：阻止不合格產品進入市場，維護公平競爭的市場環境。
推行企業生產許可證制度通常包括以下流程：
準備階段：企業需要具備與擬從事的生產活動相適應的營業執照，擁有與所生產產品相適應的專業技術人員、生產條件、檢驗檢疫手段、技術文件和工藝文件，建立健全有效的質量管理制度和責任制度，確保產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求，同時符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。
申請階段：企業生產列入目錄產品，應當向企業所在地省級市場監督管理部門提出申請。
受理階段：申請材料符合實施細則要求的，省級市場監督管理部門應當作出受理決定。
審查階段：相關部門會對企業的申請材料和實際生產條件進行審查。
發證階段：審查通過的企業，將獲得生產許可證。
2017年6月，國務院印發《關于調整工業產品生產許可證管理目錄和試行簡化審批程序的決定》，取消質量安全風險低、能通過事后監管保障質量安全的19類產品的生產許可證管理；將3類主要與大眾消費密切相關、直接涉及人體健康安全的產品由實施生產許可證管理轉為強制性產品認證管理，下放8類產品由省級人民政府質量技術監督部門實施許可管理。
2019年5月，受理省質量技術監督局受理企業的申請材料后，應在7個工作日內對符合申報條件的企業發放《生產許可證受理通知書》。
推行企業生產許可證制度面臨的挑戰主要包括：
審批流程繁瑣：可能導致企業申請成本增加，影響企業的生產效率。
標準更新不及時：難以適應快速發展的技術和市場需求。
監管難度大：增加了監管的難度。
解決辦法包括：
簡化審批流程：如進一步壓減工業產品生產許可證管理目錄和簡化審批程序，提高審批效率。
及時更新標準：根據技術和市場的變化，動態調整生產許可證的相關標準和要求。
加強監管力度：利用信息化手段，加強對企業生產過程的監督檢查，加大對違規行為的處罰力度。
差異：
審批程序：例如，歐盟可以依據所申請產品的種類，強制性或自主地選擇最合適的申請程序進行申請。
責任主體：在責任承擔方面，不同國家和地區的規定也有所不同。
借鑒：
學習國外先進的監管經驗，如建立更完善的質量授權人制度，保證藥品生產企業符合相關標準。
借鑒國外在處理持證和生產相互關系方面的有效做法，明確申請人和生產企業的責任和義務。
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