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2024-10-10 10:33:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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輔具企業準入資質的相關規定受到多個部門和政策的約束。例如，民政部對于假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業有相關的規定。在其他行業如建筑業、汽車業等也有類似的企業資質管理規定，如《建筑業企業資質管理規定》。對于產品開發機構，在投入方面也有一定要求，例如特種作業車、消防車生產企業的投入不少于 300 萬元；特種作業車底盤生產企業的投入不少于 500 萬元。
輔具企業獲取準入資質的流程較為復雜。醫療器械企業管理人員需要對相關國家的法律法規有全景式了解，熟知相應的監管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應的策略和措施。自 2018 年 11 月 10 日起，假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定行政審批事項實行告知承諾。省級民政部門要嚴格按照相關要求，結合本地區實際，制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，并向社會公開發布。負責資格認定的民政部門應一次性告知申請人審批條件和所需材料，對申請人書面承諾符合條件并按要求提交材料的，應當場辦理審批。
審核標準方面，醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。分類管理應當考慮采購物品是標準件或是定制件、生產工藝的復雜程度、對產品質量安全的影響程度、是否為供應商首次或是持續為醫療器械生產企業生產等因素。
在成功獲得輔具企業準入資質的案例方面，福建省殘疾人輔助器具服務技能競賽中，泉州選送的案例《“站起來”——輔具適配的醫工結合》獲得輔具助力脫貧攻堅案例評選的金獎。
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