全部服務
好順佳集團
2024-10-10 10:33:34
556
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
NGS基因檢測資質的相關信息。
臻和科技的資質： 臻和科技在2019年獲得了江蘇省臨檢中心頒發的“腫瘤相關基因NGS法檢測技術合格證書”，這表明其臨床基因擴增檢驗實驗室符合開展基于NGS方法的腫瘤相關基因突變檢測的認證標準。臻和科技還獲得了全球公認的美國CAP認證，并通過了歐盟分子基因診斷質量聯盟(EMQN)、國家衛健委臨床檢驗中心(NCCL)、上海市臨床檢驗中心等權威機構組織的相關基因突變檢測室間質評。
CLIA認證： 在美國，NTRK基因融合檢測首選的NGS方法，必須由通過CLIA認證的實驗室進行。CLIA認證是美國臨床實驗室改進法案修正案的簡稱，旨在規范和監管臨床實驗室。獲得CLIA認證資質意味著實驗室的管理體系和質量水平與美國臨床實驗室達到同等標準，其檢測報告和結果數據將獲得美國醫療保險、醫療救助機構及FDA的認可。
中國NGS診斷檢測的監管： 在中國，NGS診斷檢測的監管工作已啟動，旨在使NGS診斷檢測標準化。中國政府已經推出了NGS監管政策，以確保安全和有效性，并支持精準醫療的發展。2014年以前，中國基因測序行業處于無監管狀態，但自2014年2月起，國家食品藥品監督管理局(CFDA)和國家衛生和計劃生育委員會(NHFPC)叫停了所有的NGS業務，進行集中整頓，并推出了一系列NGS監管政策。
NTRK基因融合檢測： 對于NTRK基因融合檢測，推薦使用經過CLIA認證的檢測機構進行NGS檢測。NTRK基因融合檢測對于某些癌癥患者接受靶向治療至關重要。例如，NTRK融合陽性患者可能對拉羅替尼等藥物有反應，但耐藥機制的研究表明，涉及到的氨基酸位點突變只能通過NGS方法檢測。
選擇進行NGS基因檢測的機構時，應確保該機構擁有相應的資質認證，特別是在進行特定類型的基因檢測（如NTRK基因融合檢測）時，應選擇通過CLIA等專業認證的實驗室以保證檢測結果的準確性和可靠性。同時，了解中國關于NGS診斷檢測的監管政策，選擇合法合規的檢測機構，也是保障檢測質量的重要前提。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：資質認證資質辦理標準
下一篇：資質證照盤點流程 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
