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2024-10-10 10:33:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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人員方面，申請藥品生產許可證的持有人為研發機構，相關人員在生產管理方面經驗欠缺、能力不足。
質量管理方面，該類持有人尚未真正開始重視質量管理，因申請生產許可證階段尚未有產品上市，有的持有人認為無須按照藥品生產的要求進行管理。
未遵守藥品生產質量管理規范，未建立健全涵蓋影響藥品質量所有因素的藥品生產質量管理體系，導致生產全過程無法持續符合法定要求。
藥品過審及獲取生產許可證通常遵循以下流程：
法規依據：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
準備工作：申請人所在企業需符合相關法律法規的要求，提交的質量管理體系應健全并通過相關認證。
申請材料審核：向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交申請材料，包括藥品生產許可證申請材料清單、藥品生產質量管理規范符合性檢查申請材料清單等。
現場核查：若申請材料審核通過，藥品監管部門將組織現場核查，主要驗證企業的場地、設施、設備、工藝流程等是否與申請文件相符，并是否符合 GMP 要求。
技術評審：由專業技術機構對申請進行技術評審，出具技術。
常見導致藥品過審失敗的因素包括：
專業知識方面：員工包括各個團隊成員缺乏足夠的藥物研發知識，團隊缺乏專業學科背景例如統計或臨床試驗設計，團隊成員之間的溝通、協調和決策不足。
執行層面：從試驗計劃和臨床終點到數據解釋方面存在各種問題，例如單臂、雙臂的選擇。更為細微的問題比如 II 期和 III 期的注冊臨床終點的切換，II 期的生物標記物與臨床終點之間的聯系不夠緊密，導致結果分歧。在臨床操作問題方面，例如不遵守良好臨床規范和患者入院問題，也會導致后期失敗。
申報資料方面：申報資料無法證明申請注冊藥品的安全性、有效性。
方法學研究：自行建立方法學研究，未與 USP/EP 藥典系方法進行系統比較優選研究。
改劑型問題：本品為改劑型。
要加快藥品過審獲取生產許可證的速度，可以考慮以下措施：
熟悉法規政策：深入了解新《藥品管理法》等相關法規，明確申報要求和流程。
優化申報資料：確保申報資料完整、準確、清晰，符合要求，避免因資料問題導致延誤。
加強質量管理：建立健全藥品生產質量管理體系，嚴格遵守藥品生產質量管理規范。
利用加速上市政策：借鑒美國成熟的加速上市通道，利用國內的突破性療法、附條件上市、優先審評等加速上市程序。
但藥品監管部門一直在加強藥品監督管理，嚴厲打擊藥品領域的違法行為，以保障公眾用藥安全。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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