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2024-10-10 10:32:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產矯正鞋需要相關的資質。根據相關規定，從事矯正鞋生產裝配的企業，在工商登記注冊前，應當由省、自治區、直轄市人民政府民政部門按照規定進行資格認定。同時，矯正鞋作為一種醫療器械，可能還需要符合醫療器械生產的相關要求。例如，國家對一類醫療器械實行生產備案制。
生產矯正鞋企業應具備的條件包括：
具有獨立的法人資格。
有固定的生產裝配場所，且場所面積不少于 115 平方米。
有相應的生產裝配設備和檢測設備。
有與生產裝配業務相適應的專業技術人員和管理人員。
有完善的質量管理制度和售后服務制度。
自 2018 年 11 月 10 日起，假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定行政審批事項實行告知承諾。省級民政部門要嚴格按照相關要求，結合本地區實際，制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，并向社會公開發布。
負責資格認定的民政部門應一次性告知申請人審批條件和所需材料，對申請人書面承諾符合條件并按要求提交材料的，應當場辦理審批。
負責資格認定的民政部門應在作出準予行政審批的決定后 60 日內，按照“全覆蓋”要求，對申請人的承諾內容是否屬實進行實地檢查。發現實際情況與承諾內容不符的，應依法撤銷審批并予以從重處罰。
2019 年 2 月 28 日，《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發〔2019〕6 號）取消了省級民政部門實施假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定行政許可事項。為加強取消審批后的事中事后監管，民政部出臺了相關措施。
國家市場監督管理總局也有關于醫療器械生產監督管理的相關規定，如《醫療器械生產監督管理辦法》（2022 年 5 月 1 日起施行）。
負責矯正鞋生產資質審批的部門通常是省級民政部門。民政部門要嚴格按照相關要求進行審批，并加強事中事后監管，做到“誰審批、誰監管”。
沒有資質生產矯正鞋屬于違法行為。例如，江蘇省人民醫院脊柱病康復診療中心曾出售號稱具有生物力學矯正功能的定制鞋墊，被調查發現存在問題。還有消費者購買的矯正鞋在購買時生產企業還未獲得監管部門的生產備案許可，屬于非法銷售。這種行為不僅會受到法律的制裁，還可能對消費者的健康造成損害。
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