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2024-10-10 10:32:49
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場所與設施
具有固定的經營場所和倉庫，布局應當合理，相對獨立，設置明顯的標示；獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。
經營場所的面積應當與經營的獸藥品種、經營規模相適應。市區、縣城城區內獸藥經營企業經營場所面積應不少于30平方米；鄉鎮所在地的獸藥經營企業經營場所面積應不少于20平方米；鄉鎮其它獸藥經營企業經營場所面積應不少于15平方米；同時經營獸用生物制品的，應設置獸用生物制品經營專區，面積應不少于10平方米；專營獸用生物制品的獸藥經營企業經營場所面積應不少于30平方米。
經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。
具有與經營的獸藥品種、經營規模相適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，恒溫冷藏庫（柜）溫度為2～10℃，冷庫（柜）溫度為-15°C以下；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。市區、縣城城區內獸藥經營企業的倉庫面積應不少于30平方米；鄉鎮所在地獸藥經營企業的倉庫面積應不少于15平方米；鄉鎮其它獸藥經營企業的倉庫面積應不少于10平方米；同時經營獸用生物制品的，應具有相對獨立的獸用生物制品專用庫，面積應不少于20平方米；專營獸用生物制品的獸藥經營企業倉庫面積應不少于30平方米；專門從事批發業務的獸藥經營企業，倉庫面積應不少于60平方米；庫房高度應不低于 米；倉庫面積和相關設施、設備應當滿足獸用處方藥、獸用非處方藥分區擺放，同時滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。
獸藥直營連鎖經營企業在同一縣（市、區）內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。但每個連鎖門店應根據經營需要，設置一定面積的常溫庫、陰涼庫及冷藏冷凍設備等，用于門店零售獸藥的臨時存放。
經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。
經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；經營獸用處方藥應具備不開架自選的條件；專門從事批發業務的獸藥經營企業在辦公、經營場所可以不設置貨架、柜臺；避光、通風、照明的設施、設備；與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；進行衛生清潔的設施、設備；經營獸用中藥材的，應當設置中藥標本柜；獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應具有獨立的倉庫或保險柜等特殊設備，符合國家有關規定；經營大批量固體消毒劑的，應設置獨立的固體消毒劑專庫，并配備相應的消防設施。
經營獸用生物制品的企業還應具備與經營規模相適應的儲藏、運輸等設施、設備，并符合以下條件：配備容積不低于25立方米的獨立冷庫1個，或配備冰柜、冰箱至少3個，冰柜、冰箱總容量不少于1500升；配備至少5個保溫箱；安裝雙路供電線路或備有功率適合的發電設備；經營需液氮保存的獸用生物制品，還應配備相應數量的液氮罐；收貨、發貨的拆裝環境應符合獸用生物制品儲存要求。
經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志；經營獸用處方藥的應在經營場所顯著位置懸掛或則張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提示語。
機構與人員
獸藥經營企業的從業人員應不少于2人；同時經營或專營獸用生物制品的獸藥經營企業從業人員應不少于5人。
直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具有相應獸藥專業知識。
獸藥生產許可證經營企業中從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業務的，應是藥劑師、獸醫技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫技術員的須經獸藥經營知識考核合格。
提交材料：包括《獸藥生產許可證申請表》、《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料、新建企業還需提交工商管理機構出具的企業名稱預先核準通知書、有效期滿換發的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》等。
受理申請：農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料。申請材料齊全的，不需要獸藥GMP檢查驗收的予以受理；需要獸藥GMP檢查驗收的予以接收，并根據農業部獸藥GMP辦公室意見辦理材料受理。
獸藥GMP驗收：需要獸藥GMP檢查驗收的，農業部獸藥GMP辦公室根據國家有關規定組織專家對申請材料進行技術審查及獸藥GMP現場檢查驗收，提出獸藥GMP檢查驗收。
審查資料：不需要獸藥GMP檢查驗收的，農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查。
下達《獸藥生產許可證》：農業部獸醫局根據審查意見及獸藥GMP檢查驗收提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。
辦理時長：法定40個工作日；辦理途徑：窗口辦理或網上申辦（12個工作日）。
新建、有效期滿換發及改擴建的，需提供以下材料：
《獸藥生產許可證申請表》一式兩份（原件）。
《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業部公告第1427號第五條規定填寫提交）。
新建企業還需提交工商管理機構出具的企業名稱預先核準通知書。
有效期滿換發的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》（按農業部公告第1427號第六條規定填寫提交）。
《獸藥生產許可證》有效期內變更不需要獸藥GMP檢查驗收事項的，需提交《獸藥生產許可證》原件。其中變更企業法定代表人的，還需提交變更后的企業法人營業執照（復印件）；變更企業名稱的，還需提交《獸藥GMP證書》和獸藥產品批準文號批件原件。
審批時間：法定40個工作日。辦理途徑不同，時間也有所不同，網上申辦為12個工作日。
依據《獸藥管理條例》、新版獸藥GMP和農業農村部公告第號有關要求，針對實施過程中存在的技術難點等問題，農業部組織研究制定了《獸藥生產許可管理和獸藥GMP檢查驗收》等相關規定。
海南省農業農村廳關于印發《海南省獸藥經營質量管理規范》等細則，對獸藥經營企業的場所與設施、機構與人員等方面做出了具體規定。
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