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2024-10-10 10:32:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，例如常見的心臟支架、注射器等。無資質經營三類醫療器械許可證會面臨嚴重的后果。
根據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，會受到相應處罰。由縣級以上藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得。如果違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，還可能會被吊銷營業執照等。并且在一些案例中，如果情節特別嚴重，還可能涉及刑事犯罪。如上海曾有微商未經許可從事第三類醫療器械（隱形眼鏡）經營活動，被判處拘役六個月、緩刑六個月，這是因為《刑法》第225條規定：“違反國家規定，未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產” 。
辦理三類醫療器械經營許可證，并且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售這一項目。這是辦理許可證的基礎條件，因為公司作為經營主體，需要有合法的身份來從事相關經營活動 。
銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫，因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2 - 8℃，如果超出這個溫度范圍就會影響產品的質量，甚至失去活性，所以對其儲存條件要求嚴格，這也導致很少有經銷商有銷售體外診斷試劑的資格。如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜，以滿足產品展示和銷售的需求 。
材料內容
企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。這些信息能夠明確企業的基本情況和股東構成，是監管部門了解企業的重要依據。
醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書。確保所經營的醫療器械是合法注冊的產品，并且合法合規。
質量管理文件。這有助于保證醫療器械在經營過程中的質量控制，例如質量管理制度、質量檢驗流程等。
2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。因為三類醫療器械具有較高的專業性，需要專業人員來進行管理和操作。
符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明。辦公場地和倉庫是經營活動的重要場所，需要滿足醫療器械的儲存、管理等要求。
公司章程、股東會決議。這些文件反映企業的內部管理結構和決策機制。
財務人員身份證和上崗證等其它相關的材料。這有助于監管企業的財務狀況和財務管理的規范性 。
申請與審核
國家藥監局公布的案例中，有當事人未取得醫療器械經營許可證，銷售第三類醫療器械“新型冠狀病毒（2019 - nCoV）抗原檢測試劑盒”，涉案貨值金額71,085元，違法所得36,152元。這種行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款規定，在疫情期間，抗原檢測試劑盒是重要的醫療檢測用品，無資質經營不僅違反法律法規，還可能對公眾健康造成風險，因為無法保證產品的質量、合法性以及后續的售后服務等 。
深圳某連鎖股份有限公司因未取得《醫療器械經營許可證》經營第三類醫療器械，被罰款186, 元，同時被沒收違法所得。這表明監管部門對無資質經營三類醫療器械的行為絕不姑息，大型連鎖企業更應該遵守相關法規，在沒有取得許可證的情況下經營，必然要承擔相應的法律責任，這也警示其他企業要合法合規經營 。
上海有企業未取得經營三類醫療器械的《醫療器械經營許可證》資質，構成未經許可從事第三類醫療器械經營活動的違法行為。即使是附贈行為，在醫療器械經營的范疇內也被視為經營行為，同樣受到監管。這說明企業不能以任何形式規避醫療器械經營的資質要求，只要涉及三類醫療器械的經營活動，就必須取得相應的許可證 。
經營許可要求
處罰規定
該規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。它從質量管理的角度對醫療器械經營進行規范，無資質經營三類醫療器械顯然違反了這一規范的基本要求。例如在質量管理制度、人員資質、場地設施等方面，規范都有相應的要求，無資質經營無法保證這些要求的實現，從而影響醫療器械的質量和安全 。
企業或個人在涉足三類醫療器械經營之前，要深入學習相關的法律法規，如《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等。明確經營三類醫療器械需要辦理許可證，以及許可證辦理的條件、流程和所需材料等。只有充分了解法規要求，才能避免因無知而導致的無資質經營行為。例如，要清楚知道不同類型的三類醫療器械可能還有特殊的經營要求，像體外診斷試劑對儲存條件的特殊要求等 。
公司設立與經營范圍調整
庫房設立
材料準備與申請
定期自查
合規培訓
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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