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2024-10-10 10:31:47
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業申請和受理是辦理生產許可證的第一步。企業生產列入目錄的產品,應向其所在地省級質量技術監督局提出申請,并提交相關申請材料,包括《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份、生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業)以及產品實施細則中要求的其他材料。省級質量技術監督局收到企業申請后,對申請材料符合實施細則要求的,準予受理,并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》;對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的,應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
接下來是企業實地核查。這一環節主要是對企業的生產條件、技術人員、質量管理制度等方面進行實地考察,以確保企業具備生產合格產品的能力。
然后是產品抽樣與檢驗。相關部門會對企業生產的產品進行抽樣,并按照相關標準進行檢驗,以確定產品是否符合質量要求。
最后是審定和發證。經過前面的步驟,如果企業的申請和產品都符合要求,相關部門會進行審定,并頒發生產許可證。
辦理生產許可證需要滿足一系列條件。企業要有與擬從事的生產活動相適應的營業執照。要有與所生產產品相適應的專業技術人員,這些人員需要具備相應的專業知識和技能,能夠保障產品的生產和質量控制。要有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段,包括生產設備、廠房設施、檢驗儀器等,以確保產品的生產過程和質量得到有效監控。
同時,要有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件,這包括產品的設計圖紙、生產工藝流程、質量控制標準等,為產品的生產提供規范和指導。還需要有健全有效的質量管理制度和責任制度,明確各部門和人員在質量管理中的職責和權限,確保產品質量得到有效管理。
產品要符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求,確保產品的質量和安全性。并且要符合國家產業政策的規定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的,還應當符合其規定。
企業辦理生產許可證需要準備多種材料。對于一般的工業產品生產許可證申請,企業需要準備以下材料:
《全國工業產品生產許可證申請書》一式四份,報質量技術監督局業務科。
企業法人營業執照。
例行(型式)試驗報告。
環保、衛生證明等。
對于藥品生產許可證申請,需要準備的材料包括:
藥品生產許可證申請表。
基本情況,包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照(申請人不需要提交,監管部門自行查詢)。
組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位。
高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
企業生產列入目錄產品,應當向企業所在地省級市場監督管理部門提出申請。生產許可證證書遺失或者毀損的,應當向企業所在地省級市場監督管理部門提出補領生產許可證申請。市場監管總局、省級市場監督管理部門應當予以補發。省級工業產品生產許可證辦公室負責本行政區域內工業產品生產許可證管理的日常工作。市、縣級市場監督管理部門負責本行政區域內生產許可證監督檢查工作。
在辦理生產許可證過程中,有一些重要的注意事項。企業需要確保所提交的申請材料真實、準確、完整,并且符合相關實施細則的要求。如果申請材料存在虛假或不準確的情況,可能會導致申請被駁回或面臨其他法律后果。
企業要密切關注國家產業政策的變化,確保自身的生產活動符合國家的產業政策要求。對于存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況,將無法獲得生產許可證。
另外,不同類型的產品可能有特定的要求和標準,企業需要仔細研究和了解相關產品的實施細則,確保自身的生產條件、技術文件、質量管理制度等能夠滿足這些要求。
對于食品生產許可證的辦理,營業執照必須包含生產許可證上所有產品類別。SC申報時營業執照會同步上傳,針對未包含此次申請類別的營業執照監管人員會先通知企業辦理相應擴項后再行申請。
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