口罩檢測資質認定的流程
口罩檢測資質認定的流程通常包括以下幾個主要步驟:
- 申請:依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織,向市場監管總局認可檢測司提交書面申請和相關材料。
- 初審:市場監管總局認可檢測司對申請人提交的書面申請和相關材料進行初審,自收到之日起5個工作日內作出受理或者不予受理的決定,并書面告知申請人。
- 技術評審:市場監管總局認可檢測司自受理申請之日起45個工作日內,完成對申請人的技術評審。但由于申請人整改或者其它自身原因導致無法在規定時間內完成的情況除外。
- 許可決定:資質認定部門應當自收到技術評審之日起20個工作日內,作出是否準予許可的書面決定。
需要注意的是,申請材料包括檢驗檢測機構資質認定申請書、檢驗檢測機構資質認定評審報告、檢驗檢測機構資質認定審核及變更表,見《國家認監委關于印發檢驗檢測機構資質認定相關配套文件的通知》。申請接收方式為網上接收,申請人可通過檢驗檢測機構資質認定網 批系統進行申請,新檢測機構用戶需進行用戶注冊,完成用戶注冊后,可使用該賬號登錄系統。
口罩檢測資質認定的標準
口罩檢測資質認定的標準因口罩的類型和用途而有所不同。以下是一些常見的標準:
- 中國標準:
- 民用口罩標準《GBT32610-2016》:將口罩分為四級,規范或改善民用防護口罩市場的實施無標準的現象。根據標準,口罩保護水平從低到高分為四個等級:A、B、C、D,分別對應不同的空氣質量條件。“規格”對包裝、標簽和儲存運輸有嚴格要求,要求包括“產品保護有效性”和“執行標準號”等標志。
- 勞保口罩標準《GB2626-2006》:根據口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。這個標準和國際標準更加接近,例如歐盟標準EN149,美國的NIOSH認證口罩,澳洲AS1716,日本JS-T-8151都很類似。
- 歐盟標準:產品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證,2019年起,新法規(EU)2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產品的標準有BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩等。
- 美國標準:根據Department of Health and Human Services(HHS,美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”,NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。根據口罩中間濾網過濾特性分為100等級、99等級、95等級。按濾網材質的最低過濾效率,又可將口罩分為N系列、P系列、R系列。
不同標準對于口罩的過濾效率、防護效果、吸氣阻力、呼氣阻力、微生物檢測等方面都有具體的要求和檢測方法。
國內口罩檢測資質認定機構
國內有眾多具備口罩檢測資質認定的機構,例如:
- 上海市:
- 上海市醫療器械檢測所(國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心、國家醫療器械質量監督檢驗中心):可檢測醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩的全部項目。
- 上海市質量監督檢驗技術研究院:可檢測醫用防護口罩、個人用眼護具的部分項目。
- 上海市紡織纖維質量監督檢驗站:可檢測醫用防護口罩的部分項目。
- 上海市安全生產科學研究所(上海市勞動防護用品質量監督檢驗站):可檢測個人用眼護具、日常防護型口罩、自吸過濾式防顆粒物呼吸器的部分項目。
- 東華大學檢測實驗室(上海市眼鏡玻璃搪瓷產品質量監督檢驗站):可檢測個人用眼護具的全部項目。
- 上海恒倉質量技術檢測有限公司:可檢測日常防護型口罩的部分項目。
- 必維申美商品檢測(上海)有限公司:可檢測日常防護型口罩的部分項目。
- 其他地區:
- 北京地區:北京市醫療器械檢驗所、中國食品藥品檢定研究院等。
- 河北省:河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院等。
- 江蘇省:江蘇國健檢測技術有限公司、江蘇省特種安全防護產品質量監督檢驗中心等。
- 浙江省:浙江省醫療器械檢驗研究院等。
在選擇檢測機構時,要注意其是否具有CNAS資質認可的口罩檢測實驗室。中國合格評定國家認可委員會(CNAS),是由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構,統一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。擁有CNAS授權的實驗室或者機構,更能得到更多客戶(包括國家的)認可,國際上很多國家也認可CNAS授權實驗室的檢測數據或者證書報告。實驗室CNAS資質可在中國合格評定國家認可委員會官網查詢。
口罩檢測資質認定的費用
口罩檢測資質認定的費用因檢測項目、檢測機構以及地區等因素而有所不同。一般來說,費用大概在2000-8000元之間,具體費用需要根據檢測項目來確定。例如,GB19083和GB2626在檢測項目上有所不同,GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》直接對標KN95和KN100,沒有KN90這個較低的級別。醫用外科口罩CE認證一般都是幾千塊錢,針對發證機構不一樣,費用價格會有所出入,所需周期也不一樣。KN95勞保口罩檢測認證辦理的費用也會因檢測機構和檢測項目的不同而有所差異。不同檢測報告費用會有所不一樣,價格在500-3000之間。具體費用還需要聯系相關機構工作人員進行了解。
國際口罩檢測資質認定情況
國際上不同國家和地區對于口罩檢測資質認定的要求和標準各不相同。
- 歐盟:產品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證,2019年起,新法規(EU)2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產品的標準有BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩等。
- 美國:根據Department of Health and Human Services(HHS,美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”,NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。根據口罩中間濾網過濾特性分為100等級、99等級、95等級。按濾網材質的最低過濾效率,又可將口罩分為N系列、P系列、R系列。
需要注意的是,不同國家和地區的標準和認證要求可能會隨著時間和市場需求的變化而有所調整和更新。
口罩檢測資質認定的相關法規
口罩檢測資質認定涉及的相關法規和標準眾多,以下是一些常見的:
- 《國家認監委關于印發檢驗檢測機構資質認定相關配套文件的通知》:規定了檢驗檢測機構資質認定的申請材料、申請流程等方面的內容。
- GB19082-2009、GB19083-2010、YY0469-2011、YY/T0969-2013、GB14866-2006、GB/T32610-2016、GB2626-2006等標準:這些標準對口罩的檢測項目、檢測方法、技術要求等方面進行了詳細規定。
不同地區和不同類型的口罩可能還會涉及到其他相關的法規和標準,具體情況需要根據實際情況進行查詢和了解。