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2024-10-10 10:29:53
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申請條件
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。公告還規定了藥品委托生產、變更、補發、重新發證等相關事項，以及持有人簽訂委托協議和質量協議的要求。許可相關 GMP 符合性檢查主要涵蓋首次申請《藥品生產許可證》的企業或車間、新品種上市前的持有人檢查、設施的新建/改建/擴建后審核、委托生產涉及的環節、持有人變更后驗證，以及出口藥品合規性資料不足等情形。根據《藥品生產監督管理辦法》第五十二條規定：“未通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品種，應當進行上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。使用境外研究資料和數據支持藥品注冊的，其、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術要求協調會通行原則，申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后，提出藥品上市許可申請，按照申報資料要求提交相關研究資料。經對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理。申報臨床，不需要生產許可證；申報上市，需要生產許可證。
辦理流程
《藥品生產監督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。國家藥品監督管理局統一制定新版《藥品生產許可證》等許可證書樣式。新版許可證書樣式自 2019 年 9 月 1 日起啟用，各省（區、市）藥品監督管理局應按照新版許可證書樣式向新申領單位核發相關證書。發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。各省（區、市）藥品監督管理局要高度重視此次新版許可證的換發工作，結合實際周密部署，確保換證工作平穩有序。要明示辦理標準、程序要求，按照時限辦理，嚴格審查把關。不符合要求的，不予換證。為便于統一管理，對 2019 年尚未到期的許可證書，由各省（區、市）藥品監督管理局組織在 2020 年 12 月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。公告還規定了藥品委托生產、變更、補發、重新發證等相關事項，以及持有人簽訂委托協議和質量協議的要求。
相關法規
為了持續支持業界同仁及時獲得藥品注冊相關的法規政策，準確把握藥品注冊法規環境的變化趨勢，RDPAC 成員公司編撰并發布《藥品注冊法規手冊》第 4 版。國家藥監局綜合司關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知中，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關藥品上市后監管的法規規定，國家藥品監督管理部門統一制定《藥品生產許可證》等許可證書樣式。江蘇省生態環境廳發布通知，將排污單位活性炭使用更換納入排污許可管理，對相關事項進行了規定，如產生含揮發性有機物廢氣的生產和服務活動的要求，產生危險廢物的單位的管理規定，排污許可證的相關要求，環境管理臺賬的要求，以及各級生態環境部門的職責等。
審批部門
在云南省，藥品生產許可證的審批部門相關工作如下：省局藥化生產處負責《藥品生產許可證》換證工作的組織實施，負責《藥品生產許可證》換證資料的審核、組織現場核實和換證 GMP 符合性檢查工作；省局行政審批處負責《藥品生產許可證》的申請受理和發證；省局藥化注冊處配合完成藥品注冊文號及上市許可持有人相關工作；省局審核查驗中心負責對藥品生產企業進行換證 GMP 符合性檢查。
有效期
《藥品生產監督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。關于新的藥品管理法實施后，GMP 證書到期的相關問題，江西省藥品監督管理局官網的在線答疑回復有所涉及。根據新修訂的《藥品管理法》，取得藥品生產許可證或許可證到期，均需要審查才能發證，具體以何種方式進行審查，國家會出臺相關配套文件規定。自 2019 年 9 月 1 日起啟用新版許可證書樣式，對 2019 年尚未到期的許可證書，由各省（區、市）藥品監督管理局組織在 2020 年 12 月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。
吊銷情況
國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作有關事宜公告中，對嚴格委托生產的許可管理等方面進行了規定。兩藥企未遵守藥品 GMP，遭停業整頓和高額罰款，違反相關規定會受到相應處罰。江西省藥品監督管理局會根據相關法律、法規、規章的規定，依法擬注銷《藥品生產許可證》。曾有藥企注銷《藥品生產許可證》，如新干縣申新活性炭廠。藥品生產、經營常見的違法行為與處罰案例中，對吊銷藥品生產許可證的情況有所提及。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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