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who認證的生產許可證

好順佳集團
2024-10-10 10:29:38
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內容摘要：一、WHO認證的含義WHO認證主要是指WHO預認證（Prequalification，PQ）。這一認證源于WHO在2001年建立的...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、WHO認證的含義

WHO認證主要是指WHO預認證（Prequalification，PQ）。這一認證源于WHO在2001年建立的一套針對抗艾滋病類藥物、抗瘧藥、抗結核藥的評審程序，后又陸續增加了針對生殖保健藥品、鋅劑、流感類藥品、抗病毒類藥物、抗菌藥物、原料藥等的評審。

WHO的主要職能包括促進流行病和地方病的防治；提供和改進公共衛生、疾病醫療和有關事項的教學與訓練；推動確定生物制品的國際標準等。在國際救援、人道主義援助等情況下，藥品是重要物資，由于不同國家藥品監管存在差異，WHO建立了自己的藥品監管系統，即藥品資格預審，用以評估醫藥產品的質量、安全性和療效，最初重點關注艾滋病毒/艾滋病、結核病和瘧疾治療藥物。

其流程包括：臨床專家確定對于臨床急需產品形成FPP受邀清單（EOI），且EOI中的產品通常已列入世界衛生組織基本藥物目錄或世界衛生組織兒童基本藥物目錄/或世界衛生組織治療或其他相關指南。注冊路徑有完全審評（Full Assessment）和簡略審評(Abbreviated assessment)兩種。

二、生產許可證的類型

食品生產許可證
- 根據《食品生產許可管理辦法》，國家市場監督管理總局對《食品生產許可分類目錄》進行修訂。《食品生產許可證》中的“食品生產許可品種明細表”按照新修訂的目錄執行。這一許可證主要針對食品生產企業，確保食品生產符合相關的質量、安全等標準要求，不同類型的食品在許可目錄中有不同的規定，例如對生產工藝、原料要求等方面的規定，以保障消費者的食品安全。
工業產品生產許可證
- 《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》等相關規定。國務院會調整完善工業產品生產許可證管理目錄，例如為保障重要工業產品質量安全，強化產品準入管理和源頭治理，防范產品質量安全重大風險，會對冷軋等工業產品的生產許可證管理進行調整。企業在生產列入目錄的工業產品時，需要取得相應的生產許可證，并且在產品或其包裝、說明書上按規定標注相關信息，如委托企業和被委托企業的名稱、住所、生產許可證標志和編號等。

三、WHO認證與生產許可證的關系

目的關聯
- WHO認證的目的是確保醫藥產品在國際行動（如對發展中國家的援助、國際救援等）中的質量、安全性和療效，使產品能夠在多個發展中國家順利上市并被認可。而生產許可證是國家對企業生產某種產品（如食品、工業產品、藥品等）的一種許可，是企業在國內合法生產的憑證。對于藥品企業來說，如果想要進入國際市場，特別是參與聯合國采購等國際事務，在取得國內生產許可證的基礎上，獲得WHO認證可以進一步擴大市場范圍，提升產品的國際認可度。
標準互補
- WHO認證要求產品符合其自身的質量、安全和療效標準，例如藥品要符合WHO的良好生產規范（GMP）等相關規范。生產許可證的取得也需要企業滿足國內相應的生產標準，如藥品生產企業要符合國內的藥品生產質量管理規范。兩者在標準上有一定的互補性，企業在滿足國內生產標準取得生產許可證的過程中積累的經驗和達到的標準，有助于其向WHO認證的標準靠攏，而獲得WHO認證也可以促使企業進一步提升自身的生產管理水平，以更好地滿足國內生產許可證的后續監管要求。
市場拓展協同
- 對于企業而言，取得生產許可證是進入國內市場的第一步，而獲得WHO認證則為企業打開了國際市場的大門。例如，國內疫苗企業，上市主要需要通過GMP認證取得生產許可證，但如果要出口至發展中國家，門檻標準則需要通過WHO - PQ認證，然后才能參與聯合國大宗公立采購，如聯合國兒童基金會、抗擊艾滋病 - 結核病和瘧疾全球基金等的采購項目。

四、如何獲得WHO認證的生產許可證

產品符合相關指南和目錄要求
- 產品要符合世界衛生組織基本藥物目錄或世界衛生組織兒童基本藥物目錄/或世界衛生組織治療或其他相關指南。這意味著產品的類型、功效、適用范圍等要在WHO認可的范圍內。例如，如果是藥品，其治療領域、藥理作用等要符合這些目錄和指南的要求，這是獲得WHO認證的基礎條件之一。
選擇合適的注冊路徑并提交申請
- WHO認證有完全審評（Full Assessment）和簡略審評(Abbreviated assessment)兩種注冊路徑。生產制造商要根據產品的情況選擇合適的路徑，然后為其意向產品向WHO提交申請。例如，如果遞交申請的產品已經在更高標準的法規市場（如歐盟、美國、日本等）批準了，那么申請人可以選擇遞交簡略評估申請。
滿足WHO的規范要求
- WHO會對產品檔案及生產商（原料藥及制劑）以及臨床試驗地（比如CRO）的相關規范的符合性進行評估，如現場檢查。視察小組會核實藥物成品及其活性藥物成分的生產地點是否符合世衛組織的良好生產規范（GMP），以及查明就所提交產品進行過臨床研究的合同研究組織是否遵守世衛組織的良好臨床操作規范和良好的實驗室工作方法。這就要求企業在生產過程中，從原料采購、生產工藝、質量控制到臨床試驗等各個環節都要符合WHO的規范要求。
借助認可的機構和專家資源
- 目前WHO認可的SRA機構是借鑒ICH組織成員類別，包括歐盟EMA（EMA搬遷）、美國FDA、日本厚生勞動省等。企業可以借助這些認可機構的評審結果或者與這些機構的合作來提高獲得WHO認證的機會。同時，參與PQ預認證可得到專家顧問協助，快速提升企業體系達到國際水平，這有助于企業在滿足生產許可證要求的基礎上，進一步達到WHO認證的標準。

五、WHO認證的生產許可證的案例

國內藥企的機遇與挑戰
- 以國內藥企為例，隨著中國CFDA于2017年6月成為ICH成員，國內藥企面臨著通過WHO - PQ認證走向國際市場的新機遇。例如，一些藥企在仿制藥方面，若已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過相關國內標準，這為進一步獲得WHO認證奠定了基礎。但同時也面臨挑戰，如需要不斷提升自身的生產管理水平以符合WHO的標準，包括生產地點的良好生產規范、臨床研究的規范操作等方面。
疫苗企業的國際市場準入
- 對于疫苗企業，國內疫苗的上市主要需要通過GMP認證取得生產許可證，但出口至發展中國家的門檻標準則需要通過WHO - PQ認證，然后才能參與聯合國大宗公立采購。例如，在全球抗擊新冠肺炎疫情期間，疫苗的供應和質量保障成為全球關注的焦點。如果疫苗企業想要參與國際援助、向發展中國家供應疫苗等國際事務，就需要在取得國內生產許可證的基礎上，積極爭取WHO - PQ認證，以滿足國際市場的需求和標準要求。