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2024-10-09 08:49:20
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根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19號）的規定，GB2626-2006 KN95口罩等特種勞動防護用品不在工業產品生產許可證管理范圍內，企業生產、銷售該產品無需辦理工業產品生產許可證。但需要注意的是，如果KN95口罩用于醫用，且有“醫用”標志，則情況可能有所不同。需要強調的是，相關規定可能會根據實際情況和政策調整而變化，企業應密切關注最新政策動態。
目前，生產GB2626-2006 KN95標準的非醫用口罩，無需辦理工業產品生產許可證。但如果生產醫用KN95口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力、、。
生產民用KN95口罩不需要辦理工業產品生產許可證，按照執行標準GB2626-2006 KN95生產，也不需要醫療器械相關生產資質。但如果生產醫用KN95口罩，企業需要滿足一系列嚴格的條件，包括但不限于：
具備符合要求的生產場地和環境，如10萬級以上的潔凈車間。
建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求、、。
對于醫用KN95口罩的生產許可證，審批部門通常為省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處。而對于非醫用的GB2626-2006 KN95口罩，由于不在工業產品生產許可證管理范圍內，無需特定的審批部門、。
目前相關政策和規定中，并未明確提及KN95生產許可證的具體有效期。但一般來說，許可證的有效期會根據不同的管理規定和審批部門的要求而有所不同，企業應在獲得許可證后，關注許可證上注明的有效期，并在有效期屆滿前及時辦理續期或重新申請等相關手續。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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