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2024-10-09 08:49:01
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浙江藥品生產許可證的有效期為5年。
有效期5年屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，按《公告》要求提交藥品生產許可證申請材料清單，向市局申請重新發放《藥品生產許可證》。
對于藥品品種多且GMP認證檢查未發生變更的企業，在換證申報中簡述車間概況及生產線情況，免提交《公告》附件1中藥品生產許可證申請材料清單（藥品上市許可持有人自行生產的情形）8-12項。需在現場檢查時提供上述材料。
市局結合企業遵守藥品管理法律法規、藥品GMP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，并對生產車間、生產線情況進行核實，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定。不具備生產條件的，不予換發《藥品生產許可證》或核減相應的生產地址、生產范圍。
《藥品生產許可證》生產范圍為藥用輔料的，《藥品生產許可證》。
持有人、藥品生產企業具有《辦法》第二十條情形之一的，浙江省藥監局將注銷其持有的《藥品生產許可證》，并在網站上公開注銷信息。
浙江省藥品監督管理局發布的《關于貫徹新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉做好行政許可有關事項的通知》（浙藥監規〔2020〕4號）對浙江藥品生產許可證有效期及相關事宜進行了規定。
目前未獲取到關于浙江藥品生產許可證有效期變更條件的明確且獨立的相關信息。但在藥品生產許可證的變更中，許可事項變更和登記事項變更有相應規定：
許可事項變更是指生產范圍和生產地址等變更，許可事項發生變更的，企業填寫《藥品生產許可證許可事項變更申請表》并提交涉及變更內容的有關材料，由省局審查決定。原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當符合相關規定和技術要求，具備藥品批準證明性文件的企業在提交涉及變更內容的有關材料時，同步報省局進行藥品生產質量管理規范（以下簡稱藥品GMP）符合性現場檢查，現場檢查結果發布在省局網站，并在《藥品生產許可證》副本中載明有關變更情況。現場檢查結果符合規定，產品符合放行要求的可以上市銷售。異地設倉庫按《藥品生產監督管理辦法》第十六條辦理并在藥品生產許可證副本上載明。
登記事項變更包括企業名稱、注冊地址、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等變更。企業登記事項在市場監管部門變更后或企業下達任命文件后三十日內，企業填寫《藥品生產許可證登記事項變更申請表》向當地設區市市場監督管理局（以下簡稱市局）提交變更申請，市局以省局名義作出審查決定。疫苗持有人《藥品生產許可證》載明的關鍵人員項目發生變更的，應在變更后十五日內提交變更申請。上述變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的，根據國家藥品監督管理局藥品注冊及藥品上市后變更管理相關要求辦理。《藥品生產許可證》變更后，發證部門在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》終止期限不變。
有效期5年屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，按《公告》要求提交藥品生產許可證申請材料清單，向市局申請重新發放《藥品生產許可證》。
市局以省局名義作出審查決定。市局會結合企業遵守藥品管理法律法規、藥品GMP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，并對生產車間、生產線情況進行核實，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定。
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