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沒有銷售許可證可以備案嘛

好順佳集團
2024-10-09 08:48:52
1759

內容摘要：一、沒有銷售許可證能否備案的情況較為復雜在不同的行業和業務類型下，沒有銷售許可證能否備案有不同的情況。（一）部分行業沒有銷售許可證...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、沒有銷售許可證能否備案的情況較為復雜

在不同的行業和業務類型下，沒有銷售許可證能否備案有不同的情況。

（一）部分行業沒有銷售許可證可以備案

在食品經營領域，存在一些特殊情況。例如，根據《食品經營許可和備案管理辦法》，如果是通過自動設備從事食品經營活動或者僅從事食品經營管理活動的，取得一個經營場所的食品經營許可或者進行備案后，即可在本省級行政區域內的其他經營場所開展已取得許可或者備案范圍內的經營活動。這意味著在某些情況下，即使沒有傳統意義上完整的銷售許可證，也可以進行備案相關操作。另外，已取得食品生產許可證的企業銷售自產的食品、銷售食用農產品、已取得食品經營許可的主店附近開設的甜品站、已取得食品生產經營許可證在展銷會等臨時交易場所銷售食品等情況，可能不需要單獨的銷售許可證也能進行相關備案或者經營活動。

（二）部分行業沒有銷售許可證不能備案

在藥品和醫療器械銷售領域，沒有銷售許可證通常是不能進行備案的。例如，醫療器械銷售中，銷售第三類醫療器械需要醫療器械經營許可證，如果沒有取得該許可證而進行銷售，這是違反規定的，更談不上備案。當事人未取得醫療器械經營許可證，銷售第三類醫療器械“新型冠狀病毒（2019 - nCoV）抗原檢測試劑盒”，這種行為違反了《醫療器械監督管理條例》，既不合法銷售，也不存在合法備案的可能。

二、銷售許可證與備案的關系

（一）性質與目的方面

銷售許可證
- 銷售許可證是一種行政許可，是相關監管部門對企業或個人具備從事銷售特定商品或服務能力的一種認可。它的頒發通常基于企業滿足一系列嚴格的條件，如在食品經營中，需要滿足與食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程等要求，還要有食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度等。其目的在于確保銷售者在各個方面都達到了保障消費者權益、維護市場秩序、保證產品或服務質量等要求。例如在房地產行業，商品房預售許可證是開發商合法預售房屋的重要憑證，它要求開發商滿足一定的開發進度、資金等條件，以保障購房者的權益。
備案
- 備案更多的是一種告知性的登記行為。例如在互聯網信息服務領域，非經營性互聯網信息服務實行備案制度。備案的目的是讓監管部門知曉相關經營或服務的存在，便于監管部門對市場進行宏觀管理和監督。對于食品經營中的備案，如僅銷售預包裝食品（含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉以及其他嬰幼兒配方食品等特殊食品）的備案，是為了在簡化管理程序的同時，也能對這類經營活動進行一定的監管。

（二）相互關聯方面

銷售許可證是備案的前提（部分情況）
- 在一些行業中，銷售許可證是進行備案的前提條件。例如在某些地區的特殊商品銷售中，如果沒有取得銷售許可證，就不具備進行備案的資格。因為銷售許可證代表著企業具備了基本的銷售條件，備案是在此基礎上對銷售活動的進一步規范和管理。
備案是銷售許可證管理的補充
- 備案可以作為銷售許可證管理體系的補充手段。以食品經營為例，對于一些規模較小、風險相對較低的食品經營活動，如食品小檔口、小作坊、小經營店（“三小”），備案證是各地針對其特點實施管理的一種方式。它與食品經營許可證共同構成了食品經營領域的管理體系，在銷售許可證覆蓋不到或者管理方式需要簡化的地方，備案起到了補充管理的作用。

三、哪些情況沒有銷售許可證不能備案

（一）法律法規明確要求必須先有銷售許可證的情況

藥品銷售
- 在藥品銷售領域，根據相關法律法規，如《藥品管理法》，沒有取得《藥品經營許可證》是不能進行藥品銷售備案的。因為藥品的特殊性，其質量、安全性直接關系到公眾的健康和生命安全。例如，在查處的多起藥品網絡銷售違法違規典型案例中，未取得《藥品經營許可證》而進行銷售的行為被嚴厲打擊，更不存在備案的可能。當事人未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》，在拼多多、微信銷售自行生產的假冒黃道益活絡油等產品，這種無證銷售行為是完全違法的，也不可能有備案環節。
醫療器械銷售（特定類別）
- 對于第三類醫療器械的銷售，必須先取得醫療器械經營許可證才能進行相關業務操作，沒有許可證就無法進行備案。第三類醫療器械往往具有較高的風險，如植入人體的醫療器械等，需要嚴格的監管。如前面提到的銷售第三類醫療器械“新型冠狀病毒（2019 - nCoV）抗原檢測試劑盒”的案例，未取得許可證就銷售是違法的，也不能進行備案。

（二）基于行業風險管控的情況

高風險行業
- 在一些高風險行業，如金融產品銷售。金融產品涉及到投資者的資金安全和市場穩定，如果沒有相應的銷售許可證，是不能進行備案的。金融機構需要滿足一系列嚴格的資本、人員資質、風險管理等要求才能取得銷售許可證，沒有許可證就意味著沒有達到基本的行業準入標準，備案也就無從談起。
特殊商品或服務行業
- 對于一些特殊商品或服務，如危險化學品的銷售。危險化學品具有易燃、易爆、有毒等特性，沒有取得銷售許可證表明企業沒有能力安全地進行銷售活動，也就不能進行備案。因為一旦發生事故，會對公眾安全、環境等造成嚴重危害。

四、沒有銷售許可證備案的相關法規

（一）互聯網信息服務領域

經營性與非經營性的規定
- 在互聯網信息服務領域，國家對經營性互聯網信息服務實行許可制度，對非經營性互聯網信息服務實行備案制度。根據《互聯網信息服務管理辦法》，未取得許可或者未履行備案手續的，不得從事互聯網信息服務。如果是經營性互聯網信息服務，需要向省、自治區、直轄市電信管理機構或者國務院信息產業主管部門申請辦理互聯網信息服務增值電信業務經營許可證；而對于非經營性互聯網信息服務，應當向省、自治區、直轄市電信管理機構或者國務院信息產業主管部門辦理備案手續。并且在辦理備案時，需要提交主辦單位和網站負責人的基本情況、如果服務項目屬于特定范圍（如從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網信息服務），還需要取得有關主管部門的同意文件。

（二）食品經營領域

許可與備案管理
- 在食品經營領域，《食品經營許可和備案管理辦法》對許可和備案進行了規范。例如，對于僅銷售預包裝食品（含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉以及其他嬰幼兒配方食品等特殊食品）的情況，可以進行備案管理。但如果涉及到需要食品經營許可證的經營活動，如餐飲服務等，沒有許可證就不能進行正常的經營和備案。同時，食品展銷會的舉辦者應當依法承擔食品安全管理責任，核驗并留存入場食品經營者的許可證或者備案情況等信息，這也體現了許可證和備案在食品經營安全管理中的重要性。

（三）藥品和醫療器械領域

嚴格的許可要求
- 在藥品和醫療器械領域，相關法規對銷售許可證的要求非常嚴格。《藥品管理法》規定了未取得藥品經營許可證銷售藥品的處罰措施，如應責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款等。對于醫療器械，《醫療器械監督管理條例》對醫療器械經營許可證的取得和管理有明確規定，沒有許可證銷售醫療器械是違法的，更不存在備案的合法性。

五、行業中無銷售許可證備案的案例

（一）藥品銷售無證備案案例

網絡平臺無證售藥案例
- 當事人未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》，就在拼多多、微信等網絡平臺銷售自行生產的假冒黃道益活絡油等產品。這種行為不僅是無證銷售，而且根本不存在合法的備案情況。網絡平臺售藥需要嚴格的資質審核，包括取得藥品經營許可證等，沒有這些證件就進行銷售是對藥品市場秩序和消費者健康安全的嚴重破壞。
院內制劑外流案例
- 當事人通過網絡平臺在全國范圍內公開銷售醫療機構配制的制劑，這是違反規定的。醫療機構配制的制劑只能在本醫療機構內部使用，不能對外銷售，更不存在在沒有銷售許可證的情況下進行備案銷售的可能。這種行為致使院內制劑流向市場，使得群眾未經醫師指導用藥，對公眾用藥安全帶來極大隱患。

（二）醫療器械銷售無證備案案例

新冠抗原檢測試劑盒無證銷售案例
- 當事人未取得醫療器械經營許可證，銷售第三類醫療器械“新型冠狀病毒（2019 - nCoV）抗原檢測試劑盒”。第三類醫療器械的銷售需要嚴格的許可證管理，沒有許可證就進行銷售是違法的，也不可能有備案環節。這種行為違反了《醫療器械監督管理條例》，同時也反映出在醫療器械銷售領域，沒有銷售許可證就不能進行備案的嚴格要求。