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2024-10-09 08:47:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產口罩需要根據口罩的類型獲取相應的資質。
醫用口罩，如醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩，屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。
勞保口罩（特種勞動防護用品），企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩，生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
要申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。注：企業負責人要求具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
申請二類醫療器械生產許可證所需資料包括：
營業執照。
產品注冊檢驗報告+樣品。
產品技術要求。
說明書和標簽樣稿。
臨床評價資料。
生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）。
產品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）。
主要生產設備及檢驗儀器清單。
法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明。
按形狀，口罩可分為平面型、折疊型、碗型，分別對應平面型口罩機、折疊型口罩機及碗型口罩機。
市場上有眾多口罩生產設備供應商，、行業展會、相關產業園區推薦等途徑尋找合適的供應商。
一些大型企業，如中國石化，在疫情期間為保障中游熔噴布價格穩定和下游口罩產品供應，全面介入熔噴料、熔噴布和口罩生產，其相關設備也可供采購參考。
部分骨干企業及其供應鏈成立了平面口罩機攻關組，生產出的口罩機也是采購的選擇之一。
維護生產設備在工作場所的通風、干燥、清潔，有利于長期有效運行的設備和優化的工作條件。
電氣控制箱和設備通風口遠離水，腐蝕性氣體蒸汽、灰塵，定期清潔壓縮空氣連接到塵埃。
定期檢測設備，絕緣性能，容易老化電器元件定期檢查地面線，確保設備正確接地的這個項目將有專業經驗的電工。
定期檢測電源電壓的設備確認符合要求，以避免不穩定在高或低功率下長期工作。
與傳輸機制，應當要求定期灌裝黃油、油和其他潤滑油，齒輪減速器油發生了有規律的變化，確保良好的潤滑運動部件的工作狀況。
超聲波焊頭，底模和工作材料通常保持清潔。定期檢查（通常每周一次）電纜連接器是寬松的。定期擦拭機器，但不能使用液體清洗。
應該打開控制箱蓋用干凈的空氣槍沒有水，明確內部灰塵，保持良好的部分的冷卻空氣。很長時間不使用時，連接單元外部清潔、潤滑和維護、郵資信封附機在干燥、通風處。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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