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2024-10-09 08:47:05
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原料生產許可證的核發機構因原料的類型和所屬行業的不同而有所差異。一般來說，工業產品原料生產許可證通常由國家質量監督檢驗檢疫總局和省級質量技術監督局負責核發。在藥品領域，藥品原料生產許可證的核發工作主要由省級藥品監管部門承擔。
對于工業產品原料，如一些常見的工業原材料，其生產許可證的核發工作由國家質量監督檢驗檢疫總局和省級質量技術監督局統一規劃和管理。
在藥品原料方面，根據受托生產企業所在地省級藥品監管部門出具的同意受托生產的意見，委托方所在地省級藥品監管部門可以受理 B 類許可證核發申請或者相關變更申請。
原料生產許可證核發的相關法規主要包括：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》，其中規定了實行生產許可證制度的工業產品目錄的制定、調整和公布程序，以及生產許可證的申請、受理、審查、決定等程序。
《藥品生產監督管理辦法》，對藥品生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。
工業產品原料生產許可證核發流程：企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交相關申請材料，包括《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份等。
藥品原料生產許可證核發流程：各省級藥品監管部門應當通過事前溝通等方式，指導申請人在完成支持藥品上市注冊的相關研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗等準備工作后，再提出藥品生產許可證的核發申請或者增加生產范圍的申請。
在工業產品原料方面，例如鋼鐵、水泥等行業的原料生產許可證核發，通常遵循國家質量監督檢驗檢疫總局和省級質量技術監督局制定的相關規定和流程。
在藥品原料領域，如某些新研發的原料藥，企業在滿足相關法規和技術要求后，向省級藥品監管部門申請核發生產許可證。
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