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衛生室輸液許可證

好順佳集團
2024-10-09 08:47:01
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內容摘要：一、衛生室輸液許可證辦理條件（一）硬件設施方面科室及用房這是申請靜脈輸液最基本的硬件條件。有些地區要求具備獨立的靜脈給藥觀察室及觀...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、衛生室輸液許可證辦理條件

（一）硬件設施方面

科室及用房
- 這是申請靜脈輸液最基本的硬件條件。有些地區要求具備獨立的靜脈給藥觀察室及觀察床。在面積方面，不同地區有不同的要求，例如有的要求治療室面積不低于10㎡，處置室面積不低于10㎡；或者治療室、處置室的使用面積均不少于10㎡，設觀察室使用面積不少于15㎡；還有的要求業務用房面積不低于40㎡、治療室面積不低于4㎡等，具體要依據各地的文件規定。
藥品及設備配備
- 要配備處置輸液反應、抗菌藥物不良反應所必須的急救藥品、設備等。各地在核準前一般都會發布醫療機構急救藥品、急救設施設備清單。常見的急救藥品包括腎上腺素、多巴胺、尼可剎米、地塞米松、速尿、異丙嗪、 %氯化鈉注射液、阿托品、西地蘭、利多卡因、洛貝林、硫酸鎂、胃復安等呼吸、循環系統急救藥品；急救設備包括氧氣瓶（袋）、吸氧面罩或吸氧管、開口器、牙墊等。

（二）人員資質方面

需要具備一定資質的醫護人員。例如有的地方要求是通過急診急救實用技能培訓考核合格的醫護人員（明確規定為執業醫師/執業助理/鄉村醫生），或者是參加過抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓考核合格的醫護人員（明確規定為執業醫師/執業助理/鄉村醫生）等。

（三）規范制度方面

醫療廢棄物處理規范
- 雖然這不是診療過程中的要求，但卻是輸液許可證辦理的必要條件之一，醫療廢棄物處理這個細節問題不可忽視，如果做不好是無法申請靜脈輸液許可證的。
抗菌藥物分級管理規定
- 申請輸液的基層醫療機構要依據抗菌藥物分級管理規定制定抗菌藥物供應目錄，即使獲得開展靜脈輸液的許可，也要使用目錄中非限制使用級抗菌藥物。

二、衛生室輸液許可證申請流程

（一）培訓考核

符合醫療機構基本標準條件的衛生室在崗在冊人員需要參加相關培訓。例如針對預防和處理輸液反應的救護措施、急救能力方面的培訓，或者抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理方面的培訓等。培訓之后要進行考試、考核，只有考核合格的人員所在的衛生室才有資格進行后續的申請流程。

（二）提出申請

材料準備
- 不同地區對于申請材料可能有不同的要求，但一般來說可能包括衛生室的基本情況介紹、醫護人員資質證明、科室設置及設備藥品配備清單等相關材料。例如在云南省文山市有《村衛生所、個體診所、醫務室、社區衛生服務站靜脈給藥服務和抗菌藥物靜脈輸注核準辦事指南》，其中就申請核準靜脈輸液提交的材料做了具體說明，各地差異不大，可以參考準備，并且材料需加蓋單位公章，注明此件與原件相符。
向縣級衛生行政部門提出申請
- 一般情況下，衛生室要向縣級衛生行政部門提出開展靜脈輸液服務的申請。像甘肅省規定規模較大、條件較好的村衛生室確需開展靜脈輸液的，應向縣級衛生行政部門提出開展靜脈輸液服務申請。

（三）核準方式

行政審批窗口備案并備注蓋章
- 縣級衛生計生行政部門核準的方式之一是到行政審批窗口備案，在醫療機構執業許可證上備注蓋章，表示該衛生室獲得了靜脈輸液的資質。
行政機關文件方式同意
- 另一種核準方式是以行政機關文件方式同意衛生室開展靜脈輸液業務。

三、衛生室輸液許可證相關法律法規

（一）《醫療機構管理條例》

該條例適用于從事疾病診斷、治療活動的衛生室等醫療機構。其中規定了醫療機構的設置、登記、執業等方面的規范。例如在設置方面，單位或者個人設置醫療機構，按照國務院的規定應當辦理設置醫療機構批準書的，應當經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書；在執業方面，任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》或者未經備案，不得開展診療活動。這些規定為衛生室輸液許可證的管理提供了基本的法律框架，衛生室在申請輸液許可證時必須遵守相關的設置、登記、執業等規范。

（二）《抗菌藥物管理辦法》

其中第二十九條第二款規定：村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準。這一規定明確了衛生室使用抗菌藥物進行靜脈輸液時的核準要求，是衛生室輸液許可證管理中關于抗菌藥物使用的重要法律依據。

（三）《村衛生室管理辦法（試行）》

第三十四條規定，村衛生室必須同時具備一定條件，并經縣級衛生計生行政部門核準后方可提供靜脈給藥服務。這些條件包括具備獨立的靜脈給藥觀察室及觀察床；配備常用的搶救藥品、設備及供氧設施；具備靜脈藥品配置的條件；開展靜脈給藥服務的村衛生室人員應當具備預防和處理輸液反應的救護措施和急救能力；開展抗菌藥物靜脈給藥業務的，應當符合抗菌藥物臨床應用相關規定等。這一辦法為衛生室輸液許可證的辦理提供了具體的依據和標準。

四、衛生室輸液許可證審批要求

（一）條件審核

硬件設施審核
- 衛生行政部門會對衛生室的科室設置、面積等硬件設施進行審核。如檢查是否有符合標準的治療室、處置室或者獨立的靜脈給藥觀察室及觀察床，并且其面積是否達到當地規定的要求。同時會檢查藥品及設備的配備情況，查看是否配備了齊全的急救藥品和設備，如是否有規定的呼吸、循環系統急救藥品以及氧氣瓶等急救設備。
人員資質審核
- 審核衛生室醫護人員的資質，確認醫護人員是否參加了相關的培訓并考核合格。例如是否參加過急診急救實用技能培訓考核或者抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓考核，并且是否為執業醫師、執業助理或鄉村醫生等符合要求的人員。
規范制度審核
- 檢查衛生室是否有完善的醫療廢棄物處理規范，是否依據抗菌藥物分級管理規定制定了抗菌藥物供應目錄并且是否按照規定使用非限制使用級抗菌藥物等。

（二）核準范圍審核

如果衛生室申請開展抗菌藥物靜脈輸注業務，會審核其是否符合抗菌藥物臨床應用相關規定，是否在核準的范圍內開展輸液業務。例如有些地區對衛生室使用的抗生素種類有限制，像江蘇省規定村衛生室不允許采購阿洛西林、阿莫西林克拉維酸等7類抗生素（含阿奇霉素注射液），衛生行政部門會審核衛生室的用藥是否在規定范圍內。

五、成功辦理衛生室輸液許可證的案例

（一）浙江省磐安縣案例

在2020年，浙江省磐安縣進行了村衛生室、診所靜脈輸液核準工作。根據自愿申請及靜脈輸液申請條件，共有47家村衛生室和個體診所申請核準，最終40家通過考核，獲得靜脈輸液資質。這些衛生室和診所滿足了當地規定的條件，例如具備獨立的靜脈給藥觀察室及觀察床；配備常用的搶救藥品、設備及供氧設施；具備靜脈藥品配置的條件；醫務人員具備預防和處理輸液反應的救護措施和急救能力；符合抗菌藥物臨床應用相關規定等。通過這樣的核準工作，既保障了患者的輸液安全，又規范了當地的基層醫療輸液服務市場。

（二）江蘇省高郵市案例

2019年12月，江蘇省高郵市開展了診所、衛生所（室）、醫務室及村衛生室（社區衛生服務站）使用抗菌藥物開展靜脈輸液核準工作。部分衛生室通過滿足相關條件，如符合硬件設施、人員資質、規范制度等方面的要求，成功獲得了靜脈輸液資質。例如在硬件設施方面達到了當地對于治療室、處置室、觀察室等的面積要求并且配備了齊全的急救藥品和設備；人員資質方面醫護人員參加了相關培訓考核合格；規范制度方面建立了完善的醫療廢棄物處理規范和抗菌藥物供應目錄等，從而獲得了開展靜脈輸液的許可，特別是抗菌藥物靜脈輸注的資質，這有助于當地基層醫療機構合理開展輸液業務，減少輸液風險和醫療糾紛。

六、衛生室輸液許可證有效期及續證事宜

（一）有效期相關

目前并沒有統一明確提及衛生室輸液許可證單獨的有效期情況。但是從相關的醫療機構管理規定來看，與衛生室相關的《醫療機構執業許可證》存在校驗周期，例如床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。由于輸液許可證是衛生室在執業范圍內開展輸液業務的許可，其有效期可能與《醫療機構執業許可證》的校驗等情況相關聯，如果衛生室的《醫療機構執業許可證》校驗不通過或者被吊銷等情況，可能會影響輸液許可證的有效性。

（二）續證事宜

在續證方面，如果衛生室想要繼續保持輸液業務的資質，需要在相關許可證（如《醫療機構執業許可證》）校驗周期內，持續保持滿足輸液許可證辦理時的各項條件。例如持續保持硬件設施的完好和符合標準，醫護人員持續具備相應的資質并且不斷更新知識參加相關培訓，持續遵守醫療廢棄物處理規范和抗菌藥物分級管理規定等。如果在續證時，當地的輸液政策或者相關的法律法規、標準有更新，衛生室還需要按照新的要求來進行調整，以滿足續證的條件。但具體的續證流程可能也需要根據當地衛生行政部門的規定，可能涉及重新提交相關材料，重新審核等程序。