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2024-10-09 08:46:22
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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需要明確二類醫療器械的定 范圍。企業要對所經營的二類醫療器械有清晰的認識,了解其特性和相關法規要求。
工商營業執照要求:辦理二類備案需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶,只能是企業形式,如xx有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。
經營場所、倉庫要求:辦理二類備案需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。經營場所、倉庫必須是獨立的,且不能是住宅,要屬于商業用途或工業用途。至于面積則無具體要求,根據各市、區的要求不同,一般不能<30㎡。
人員基本要求:企業具有熟悉醫療器械行業的人員是辦理二類醫療器械經營備案憑證的前提條件之一。法定代表人、企業負責人建議至少高中以上學歷。質量負責人需大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。質量管理員、采購管理/銷售人員、驗收人員、倉儲人員、維修、售后服務人員等也有相應的學歷和專業要求。
申報流程:先到企業所在地政務服務網在線申報,根據各地不同要求,有些地區還需要到當地政務服務中心窗口現場提交紙質資料,有些地區則只需要網上提交資料就可以了。政府部門受理、審查無誤后,一般1-2個工作日就會發放備案憑證。發證后三個月內進行跟蹤檢查。
申報資料要求:
第二類醫療器械經營備案表
營業執照(A類有限責任公司)
法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件
組織機構與部門設置說明
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件(附房屋產權證明文件復印件)
經營設施、設備目錄
授權委托書
與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。
與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。
與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。
注冊資本不低于100萬元:這個條件要求企業具備一定的財務實力,以確保經營活動的正常進行。
注冊地址面積不低于80平方米,且與住所地址相獨立:這個條件要求企業有足夠的空間來存放和管理醫療器械,同時也要求企業在經營地址上與住所地址相獨立,以維護經營的獨立性。
企業負責人應具備器械相關專業學歷或從事器械管理工作經驗不少于5年。
技術人員不少于3人,且具備器械相關專業的資質或從事器械管理工作的經驗不少于1年。
一類醫療器械經營許可證的代辦費用一般在5000-10000元人民幣之間;二類醫療器械經營許可證的代辦費用在10000-20000元人民幣之間;三類醫療器械經營許可證的代辦費用在20000-30000元人民幣之間。
飛速度代辦:二類經營周期兩月內完成,根據法規要求寫二類經營材料,您這邊只需要遞交到當地的市藥監局即可,全程線上協助完成拿證,費用只需要2000元即可完成。
評估代辦服務需求:
確定您的企業類型,如零售型、經營范圍、倉儲條件等,以明確需要申請的許可證類型及條件。
成本考慮:比較自行辦理與代辦服務的成本,包括時間成本、人力成本及可能的失敗風險。
選擇合適的代辦機構:
資質審查:確保代辦機構具有合法資質,如營業執照、相關行業協會認證等。
經驗與專業度:查看其過往成功案例,了解其在醫療器械領域的專業性和經驗。
服務詳細了解代辦服務包含的具體內容,如資料準備、現場指導、審核跟進、許可證領取等。
價格與合同:明確服務費用及支付方式,簽訂正式合同,確保雙方權益。
確保申請材料的真實性和完整性。
積極配合食品藥品監督管理部門的現場核查和資料審查工作。
應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者委托由第三方庫房進行委托管理。
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