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2024-10-08 15:05:42
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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貼膏類藥品生產資質有著嚴格的基本要求。貼膏劑所用的材料及輔料應符合國家標準有關規定，并應考慮到對貼膏劑局部刺激性和藥物性質的影響。根據需要可加入表面活性劑、乳化劑、保濕劑、抑菌劑或抗氧劑等，但添加的成分也需符合相關標準和規定。貼膏劑的膏料應涂布均勻，膏面應光潔、色澤一致，貼膏劑應無脫膏、失黏現象；背襯面應平整、潔凈、無漏膏現象。涂布中若使用有機溶劑的，必要時應檢查殘留溶劑。采用乙醇等溶劑應在標簽中注明過敏者慎用。還有，除于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼膏劑外，貼膏劑的含量均勻度、釋放度、黏附力等應符合要求。除另有規定外，貼膏劑應密封貯存，并進行相應檢查，如含膏量檢查，橡膠貼膏照第一法檢查，凝膠貼膏照第二法檢查。
獲取貼膏類藥品生產資質的流程較為復雜。生產膏藥的企業需要獲得國家藥監局頒發的藥品生產許可證。制劑生產商需結合制劑質量的要求，根據國內外相關指導原則和國內外藥典標準，對原料藥的質量進行充分研究與評估，制定合理的內控標準，以保證制劑的質量。在合作方式上，存在多種選擇，如客戶自帶品牌并提供包裝材料，其余膏藥代加工廠提供（如配方、產品加工等）；客戶自帶品牌、包裝材料和產品配方，膏藥代加工廠提供原料及產品加工；膏藥代加工廠為客戶從注冊品牌到產品加工提供一條龍服務；膏藥代加工廠直接出售優質產品的配方，每次生產收取加工費用；膏藥代加工廠直接提供現有的品牌產品代理或批發；其他方式，均可協商。
貼膏類藥品生產資質的審批部門主要是國家食品藥品監督管理局。含藥貼敷類產品必須依法取得藥品注冊審批文號，不含藥物成分、以物理作用為主的貼敷類產品，必須通過醫療器械注冊。市場上的膏藥產品，有的是按照醫療器械管理的，有的是按照藥品管理的，不同類型的產品審批部門可能會有所不同。
在貼膏類藥品生產資質方面，有著一系列相關法規。例如，貼膏劑所用的材料及輔料應符合國家標準有關規定，并應考慮到對貼膏劑局部刺激性和藥物性質的影響。國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。
在貼膏類藥品生產資質申請方面，有一些成功的案例。例如，廣東方盛健盟藥業|湖南方盛制藥提交的 4 類仿制藥洛索洛芬鈉凝膠貼膏上市申請已獲受理。北京茗澤中和藥物研究有限公司遞交的洛索洛芬鈉凝膠膏仿制藥上市申請獲 CDE 受理。九典制藥在原研廠商 LEAD 的洛索洛芬鈉貼劑基礎上進行劑型改良的仿制藥于 2017 年獲國家藥監局批準上市，且目前國內僅有其生產銷售，獨霸市場。
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