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2024-10-08 15:05:30
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用防護用品營業許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：
現場準備：準備好各種必備條件，包括生產條件、生產設備、檢測設備等。這是確保后續生產和檢驗工作能夠順利進行的基礎。
成功生產樣品：在當地相關部門的指導下，成功生產出符合要求的樣品。
注冊檢驗：通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測，可以選擇浙江省輕工產品檢驗院或者浙江省醫療器械檢驗研究院。
申請材料提交：
申請表（包含授權委托書、資料真實性聲明）---浙江省第二類醫療器械。
營業執照（+機構代碼）復印件。
產品檢驗合格報告（相關關鍵性指標）。
綜述資料。
說明書和標簽樣稿。
產品注冊技術審評：相關部門對提交的產品注冊申請進行技術審評。
體系考核兼生產許可驗收：對企業的質量管理體系進行考核，同時對生產許可進行驗收。
發證：如果通過了所有的審核和驗收環節，將頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
需要注意的是，、復查和補正材料的情況。申報時具體參考《應急防護類醫療器械產品申請指南》。
申請醫用防護用品營業許可證通常需要滿足以下條件：
具備相應的生產場地和設施，生產場地應符合相關的衛生和安全標準。
擁有專業的技術人員，這些人員應具備相關的專業知識和技能，能夠確保產品的質量和安全。
建立完善的質量管理體系，按照ISO 13485認證《醫療器械質量管理體系》執行。
產品能夠符合相關的技術要求和標準，如醫用防護口罩應符合GB 19083-2010醫用防護口罩技術要求，醫用一次性防護服應符合GB 19082-2009醫用一次性防護服技術要求等。
不同地區和不同類型的醫用防護用品可能會有一些特定的要求，具體情況需要根據當地的相關規定和政策來確定。
辦理醫用防護用品營業許可證通常需要準備以下材料：
營業執照正本或副本。
公章。
法人身份證正反面照片。
申請表（包含授權委托書、資料真實性聲明）---浙江省第二類醫療器械。
產品檢驗合格報告（相關關鍵性指標）。
綜述資料。
說明書和標簽樣稿。
具體的材料要求可能會因地區和具體的防護用品類型而有所不同，建議在辦理前咨詢當地的相關部門。
在正常情況下，按照正常審批流程，20天審批時限加上整改時間，一般需要2-3個月才能獲得審批。但在應急情況下，各地在辦理醫用防護服注冊申請時，可參照《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械〔2009〕565號）開展應急審批，應急審批時間約為2周到1個月（不同樣品的檢測周期不同）。對符合條件的，同步發放產品注冊證和生產許可證。產品注冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年。
需要注意的是，以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。
與醫用防護用品營業許可證相關的政策法規主要包括：
《醫療器械監督管理條例》：為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展而制定。
國家藥監局綜合司關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知：根據國務院聯防聯控工作機制物資保障組有關工作安排，為進一步提升醫用防護服產能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，對醫用防護服注冊審批和生產許可的相關事項進行了通知。包括支持和鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能、支持和鼓勵其他生產企業轉產醫用防護服、優化醫用防護服產品注冊和生產許可程序、深入企業服務指導等方面的內容。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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