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2024-10-08 15:05:27
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藥品生產許可證換發的流程主要包括以下幾個步驟：
收件
受理
申請屬于受理范圍的，且申請材料符合辦事指南公示內容要求或材料補正后符合要求的，實施機關應予以受理，并向申請人出具《受理憑證》。
申請事項依法不需審批的或不屬于本實施機關職權范圍的、補正的申請材料仍然不符合有關要求或逾期未補正的，實施機關不予受理，并向申請人出具《不予受理通知書》。
藥企生產許可證換發需要滿足以下條件：
《藥品生產許可證》有效期屆滿前6個月，需要繼續生產藥品的藥品生產企業向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
符合《藥品生產監督管理辦法》第四、五、六條規定的藥品生產企業開辦條件。
從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
藥企生產許可證換發需要準備的材料因具體情況而異，一般來說，申請人應當根據藥品上市許可持有人自行生產、藥品上市持有人委托他人生產、藥品生產企業接受委托生產和原料藥生產企業四種情形，按照相關公告附件要求準備申請材料。
對于藥品品種多且GMP認證檢查未發生變更的企業，在換證申報中簡述車間概況及生產線情況，免提交《公告》附件1中藥品生產許可證申請材料清單(藥品上市許可持有人自行生產的情形)8-12項。需在現場檢查時提供上述材料。
各省（區、市）食品藥品監督管理部門要高度重視《藥品生產許可證》換發工作，將其納入本年度日常監管工作重點，加強領導，并結合本轄區監管工作特點，制定換發工作具體方案，精心組織實施，依法審查換發。
換發《藥品生產許可證》有關要求：
藥品生產企業應填寫并在規定時間向所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門提交《藥品生產許可證換發申請表》和所需的申請資料。生產有國家標準的提取物和藥用輔料企業的換發申請資料與審批要求，由省（區、市）食品藥品監督管理部門結合本地實際情況，自行制定。
在規定申請期后提出換發《藥品生產許可證》申請的，換發日期按規定的工作時限相應順延。
國家藥品監督管理局統一制定新版《藥品生產許可證》等7種許可證書樣式，各省（區、市）藥品監督管理局應按照新版許可證書樣式向新申領單位核發相關證書。發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《藥品生產監督管理辦法》施行后，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。
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