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2024-10-08 15:04:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請器械許可證的流程較為復雜，以下是一般的步驟：
確定器械類別：因為不同類別的器械申請流程和要求有所不同。一類醫療器械通常只需備案，二、三類醫療器械則需要注冊許可。
準備申請材料：根據器械類別準備相應的申請材料，如申請表、營業執照副本或事業單位法人證書的復印件、相關人員的身份證明和學歷職稱證明等。對于二、三類醫療器械，還可能需要所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件等。
網上申報：在食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請。
遞交書面材料：預審通過后，向相關部門遞交紙質申請材料。
審核與評估：相關部門會對申請材料進行審核，并可能進行現場核查。
審批與發證：審核通過后，頒發相應的器械許可證。
需要注意的是，具體的流程可能會因地區和器械類別而有所差異。例如，境內Ⅱ類醫療器械首次注冊流程就有其特定的要求。
申請器械許可證需要滿足一定的條件，主要包括以下方面：
人員方面：
具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
經營場所方面：具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
儲存條件方面：具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
管理制度方面：應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
服務能力方面：應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
例如，從事醫療器械生產活動，應當具備有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員等條件。
申請器械許可證所需的材料因器械類別和具體情況而異，以下是一些常見的材料：
對于一類醫療器械備案，通常需要第一類醫療器械備案表、境內備案人提供企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件，委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議；境外備案人提供相應的證明文件。
對于申領《醫療器械經營許可證》，通常需要《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份)、《營業執照》(復印件)、組織機構代碼證(復印件)、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份)、質量管理人員的工作簡歷(原件1份)、專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份)、組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件等。
對于醫療器械生產許可證，通常需要《醫療器械生產許可申請表》、所生產的中華人民共和國醫療器械注冊證以及產品技術要求、法定代表人（企業負責人）身份說明材料、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關說明材料、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表、生產場地的相關說明材料、主要生產設備清單和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄、質量手冊和程序文件目錄、生產工藝流程圖、證明售后服務能力的相關說明材料、、《授權委托書》等。
具體的材料要求可能會因地區和器械類別而有所不同，您可以參考當地相關部門的具體規定。
在申請器械許可證時，有以下一些重要的注意事項：
提前準備：在遞交書面申報材料前，應通過食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
材料規范：申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。
重復材料：許可事項辦理需提交的申請材料有重復時，不需要提交多份。例如，申請辦理《醫療器械生產許可證》核發時，若企業負責人同時為生產負責人，則只需提交一份身份證明復印件。
人員界定：申請辦理《醫療器械生產許可證》核發需要提交生產管理崗位從業人員學歷、職稱一覽表，此處生產管理崗位從業人員不是生產負責人，而是指企業生產部門從事生產活動的所有人員。
場地證明：生產場地的證明文件主要包括租賃協議和房產證明（或使用權證明）。
在辦理過程中，要積極配合監管部門的審核和評估工作，及時整改和補充材料。
以下是一些成功申請器械許可證的案例分析，
上海醫療器械注冊人制度試點典型案例：作為首個按《方案》獲批上市的產品，其意義在于形成注冊人委托生產的質量委托協議，體系核查從原來關注醫療器械生產企業質量體系管理能力轉變為關注醫療器械注冊申請人及受托企業的質量和法規主體責任落實能力，落實產品責任。
美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生產的“手術動力系統” (產品型號:XPSNexus)按照上海試點方案要求獲得境內第二類醫療器械注冊證，這也是一個成功的案例。
通過這些案例，明確責任、嚴格遵守法規、保證質量體系等方面的重要性。同時，企業在申請后應認真經驗教訓，不斷完善自身管理和運營水平，以實現長期穩定發展。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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