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2024-10-08 15:04:50
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從事疫苗生產活動，應當具備以下條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備，以滿足市場需求和應對突發情況。
具有保證生物安全的制度和設施、設備，確保生產過程中的生物安全，防止病原體泄漏等事故的發生。
符合疾病預防、控制需要，能夠為公共衛生事業提供有效的支持和保障。
從事疫苗生產活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產監督管理辦法》等規定的條件，按照藥品生產許可管理規定程序，向生產場地所在地省級藥品監督管理部門提交藥品生產許可申請材料。超出持有人疫苗生產能力確需委托生產的，受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業。疫苗的包裝、貼標簽、分包裝應當在取得疫苗生產范圍的藥品生產企業開展。滿足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產申請：
國務院工業和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的。
國務院衛生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的。
生產多聯多價疫苗的。委托生產的范圍應當是疫苗生產的全部工序。
疫苗生產流通管理有著嚴格的規定：
國家對疫苗實行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，依法依規開展疫苗上市后生產、流通等環節管理活動，并承擔相應責任。
國家藥品監督管理局受理中心接到疫苗委托生產申請后，按照相關要求對申請資料進行形式審查，應當在5個工作日內作出受理、補正或者不予受理的決定。
申請疫苗委托生產的，應當按照相關技術指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證，并在完成相應《藥品生產許可證》變更后，由委托方向國家藥品監督管理局受理中心提出申請，申請時應當提交《疫苗委托生產申請表》及相關規定的材料。
以下是一些獲得生物疫苗生產許可證的企業案例：
綠葉生命科學集團旗下煙臺派諾生物技術有限公司獲得預防用生物制品（重組新型冠狀病毒疫苗）生產許可證，這是山東省頒發的第一張創新疫苗生產許可證。
最近，蘇州艾博生物科技有限公司通過江蘇省藥品監督管理局的藥品生產許可證核發審查，獲得江蘇省首張mRNA疫苗生產許可證，生產范圍為預防用生物制品（新型冠狀病毒mRNA疫苗）。
2021年11月，江蘇瑞科生物技術股份有限公司收到江蘇省藥品監督管理局簽發的《藥品生產許可證》（許可范圍：重組雙組分新冠肺炎疫苗【CHO細胞】）。
為了確保生物疫苗的質量和安全，國家制定了一系列嚴格的監管要求：
國家市場監督管理總局發布的《生物制品批簽發管理辦法》對生物制品的批簽發行為進行規范，保證生物制品安全、有效。
國家對疫苗實行上市許可持有人制度，持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，依法依規開展疫苗上市后生產、流通等環節管理活動，并承擔相應責任。
生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。
國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局制定了《疫苗生產車間生物安全通用要求》，作為新冠肺炎疫情防控期間推動新冠疫苗生產的重要規范。
藥品監督管理部門實施疫苗上市后監督檢查，除遵從《藥品生產監督管理辦法》《上市后藥品檢查管理規定》一般規定外，還應當開展多種方式的檢查，如國家藥品監督管理局組織國家疫苗檢查中心對在產的疫苗生產企業開展巡查。
目前相關規定中暫未明確提及生物疫苗生產許可證的具體有效期和續期規定。但持有人應當按照規定，對疫苗生產、流通涉及的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、儲存配送服務等供應商的質量管理體系進行審核和監督，確保供應商滿足疫苗生產、流通的相關要求，不斷完善上市后疫苗生產、流通質量管理體系。
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