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2024-10-08 15:01:33
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證分為A、B、C、D四種，分別代表不同的情況。
A證：自行生產的藥品上市許可持有人
B證：委托生產的藥品上市許可持有人
C證：接受委托的藥品生產企業
D證：原料藥生產企業
自2020年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理的法律法規不斷完善，從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證，這是從事藥品生產的必要條件。
申請四類藥品生產許可證需要滿足一定的條件，主要包括以下方面：
人員方面：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
企業法定代表人、企業負責人、質量負責人及其他相關人員無《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
設施設備方面：
有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
質量管理方面：
特殊藥品方面：
從事疫苗生產活動的，還應當符合疫苗儲存、運輸管理規范要求，并具備下列條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
藥品上市許可持有人不具備實際生產能力的，應當與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，申請辦理《藥品生產許可證》。從事原料藥生產的企業，應當在通過原料藥審評審批后，依照本辦法規定程序申請辦理《藥品生產許可證》。從事中藥飲片生產的企業，應當依照本辦法規定程序申請辦理《藥品生產許可證》，履行藥品上市許可持有人的相關義務。
不同地區辦理藥品生產許可證的流程可能有所差異，以下以北京市藥品監督管理局為例：
了解法規要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》(GMP)等相關法律法規，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍：根據企業擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料：包括但不限于企業資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規程等。
提交申請：向所在地省級藥品監督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查：藥品監督管理部門將對申請企業的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核：對于首次申請許可的藥品，可能需要進行樣品檢驗和藥品標準復核。
審查與決定：藥品監督管理部門對提交的材料和現場檢查結果進行審查，符合條件者將頒發《藥品生產許可證》。
后續監管：獲得許可證后，企業需按照規定進行藥品生產活動，并接受藥品監督管理部門的定期和不定期檢查。
工作時限方面，受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。
為加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動，國家市場監督管理總局發布了《藥品生產監督管理辦法》。該辦法明確了藥品生產環節的監管要求，包括但不限于以下方面：
從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
為強化藥品生產環節監管，明確監管事權劃分，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監管工作落到實處。
目前暫未獲取到具體的成功獲得四類藥品生產許可證的詳細案例信息。但在藥品監管領域，有眾多因違反藥品相關法律法規而被查處的案例，如：
國家藥監局公布的藥品違法案件典型案例中，涉及未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證的違法生產經營行為。
國家藥監局公布的第四批藥品安全專項整治典型案例中，包括未履行注冊代理人義務、從事藥品生產活動未遵守相關規定等情況。
需要注意的是，這些案例主要是反面教材，旨在強調藥品生產經營活動必須嚴格遵守法律法規，以保障公眾用藥安全。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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