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2024-10-08 15:01:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械租賃是經營行為的一種形式。根據國家食品藥品監督管理局《關于租賃醫療器械有關問題的批復》 (國食藥監市 120 號) 以及《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見 》（國食藥監市250 號），租賃公司開展融資租賃醫療器械是經營行為，應當按照《醫療器械監督管理條例》的規定辦理《醫療器械經營企業許可證》。對未取得《醫療器械經營企業許可證》出租第二類、第三類醫療器械的，不論其出租的醫療器械是否具有產品注冊證書，均應根據《醫療器械監督管理條例》第三十八條予以查處。
不同地區對于器械租賃許可證的要求有所不同。例如，南沙自貿區試點的醫療器械融資租賃企業無需辦理《醫療器械經營許可證》，只需按照營業執照記載的經營范圍直接經營。但需要注意的是，南沙自貿區實行的是特殊政策，且僅對醫療器械融資租賃企業放開政策，無需辦理許可或備案。一般情況下，租賃企業應為合法注冊并擁有醫療器械經營許可證的企業，應擁有穩定的資金和良好的信用記錄，應具備必要的場所、設備和人員。
辦理器械租賃許可證的流程可能因地區和許可證類型而有所差異。在多數地區，有關監管部門會將融資租賃公司當成普通的醫療器械銷售（經銷）商進行管理，其向融資租賃公司頒發的許可證與向醫療器械銷售商頒發的沒有區別，且在日常管理上對二者實行幾乎同樣的標準。融資租賃公司在此類地區開展設備融資租賃業務需要根據實際經營的品類（對應于 I、II、III 類大型醫療器械）一一申請經營資質。
在部分地區為招商引資吸引融資租賃公司，當地為融資租賃企業另設專門的醫療器械經營許可證。融資租賃公司可簡化申請流程，一次性申請租賃企業專門適用的許可證。
設區的市級負責藥品監督管理的部門收到申請后，會根據申請事項和資料情況分別作出處理。申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
醫療器械經營許可證可能分為以下幾類：
正常類醫療器械經營許可證：在多數地區，有關監管部門會將融資租賃公司當成普通的醫療器械銷售（經銷）商進行管理。其向融資租賃公司頒發的許可證與向醫療器械銷售商頒發的沒有區別，且在日常管理上對二者實行幾乎同樣的標準。融資租賃公司在此類地區開展設備融資租賃業務需要根據實際經營的品類（對應于 I、II、III 類大型醫療器械）一一申請經營資質。
融資租賃類醫療器械經營許可證：在部分地區為招商引資吸引融資租賃公司，當地為融資租賃企業另設專門的醫療器械經營許可證。融資租賃公司可簡化申請流程，一次性申請租賃企業專門適用的許可證。
如果出租方未取得《醫療器械經營企業許可證》開展租賃活動，在租賃的產品合法的情況下，按照現有的法律可查處出租方無證經營的行為。但對于承租方也就是醫療機構卻沒有任何懲罰，這直接導致了醫療機構對于醫療器械租賃的監管不夠重視。
補充信息
醫療器械的分類：醫療器械分為三類。第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如創可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。第二類是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，如避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》，經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。
醫療器械經營企業的條件：從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；企業組織機構與部門設置；醫療器械經營范圍、經營方式；經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；主要經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；信息管理系統基本情況；經辦人授權文件。醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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