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2024-10-08 15:01:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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未取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證而生產醫用口罩的行為，將面臨嚴厲的處罰。根據相關法律法規和案例，如江蘇省藥監局泰州檢查分局接到的群眾舉報案例、，這種違規行為會受到以下處罰：
沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品。
貨值金額不足 5000 元的，并處 5 萬元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1 萬元的，并處 10 萬元罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下的罰款。
造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。
構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。
要辨別口罩是否有生產許可證，可以通過以下幾種方法：
國內生產的口罩，可以通過國家及各省市藥品監督管理局官網，輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。
查看口罩外包裝上的信息，正規醫用口罩外包裝上會標注產品注冊號。編號規則通常為：X 械注準（X 是各個省份的簡稱）+注冊年份+264（表示屬于二類醫療器械 64 分類）+編號。可通過國家藥品監督管理局的網站來辨別，具體步驟為：
登陸國家藥品監督管理局 （帶 gov 是政府官網）。
點擊醫療器械查詢，根據購買的產地，選擇是國產器械還是進口器械。
輸入注冊證編號，或者根據產地選擇對應的產品。
點進去主要看兩個地方：第一個是產品名稱。
還可以從口罩本身的質量進行初步判斷，常見的醫用口罩最起碼有三個過濾層，另外也要從口罩是否無碎毛、污點，是否有金屬條、口罩是否有異味等來辨別真假。測試方法 1：將一次性口罩剪開，正規醫用一次性口罩都是三層的，如果你剪開后發現是兩層的，那就是不合格的。
口罩生產許可證的辦理流程因口罩類型而異：
作為醫療器械管理的口罩，如醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩，生產此類產品，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力、、、、。
勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請“工業品生產許可證”，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
生產、銷售非醫用口罩不需要特別資質許可。作為 II 類醫療器械管理的醫用口罩，其生產經營需要依法取得特許醫療器械生產資質，經營者應進行第二類醫療器械經營備案。具體來說，需要辦理營業執照包含醫療器械、《衛生許可證》、《生產許可證》、《產品合格證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》等相關資質，尤其是藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證是比較嚴格的。
而生產非醫用口罩，根據國務院于 2019 年 9 月頒布《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，因此，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品生產許可證（QS 認證）。
醫療器械合規咨詢服務指出，可以生產民用口罩，不可以生產醫用口罩，醫用口罩是屬于第二類醫療器械的管理類別，自己生產必須辦理產品注冊證和生產許可證。目前在疫情的爆發期，口罩被列為應急供應物資，監管部門有出臺相應應急審批程序，可以在短時間內審批發證，但證件的有效期與正常的注冊證五年時效是有區別的。如果成功辦理了應急備案或應急審批的，再辦理口罩注冊證廣東省藥監局豁免 萬的行政費用，申請無菌的都必須具備十萬級別的潔凈廠房、相應的生產設備、滅菌設備（環氧乙烷，如無設備，也可以委外滅菌）、檢驗設備等等硬件條件。同時，投產還會遇到的主要問題是原材料的采購供應問題。如果是零基礎建設，整個項目的投入非常大。如果不生產醫用口罩，生產民用產品，就不需要辦理醫療器械注冊證和生產許可證。
為了保障口罩的質量和安全，
3 月 31 日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口要求。
近期，市場監管總局、國家發展改革委、工業和信息化部、商務部、海關總署、國家藥監局等六部門聯合印發《關于促進口罩產品質量提升的指導意見》，提出大力推動口罩產品質量提升、進一步推動標準認證中外接軌、持續強化產品質量監管、切實加強出口秩序規范、督促企業落實質量主體責任、加大企業質量幫扶力度等措施，推動口罩行業調結構、提質量、樹品牌。
自疫情發生以來，各級市場監管部門和藥監部門牢牢守住口罩產品質量安全底線，開展口罩質量監督抽查 11949 批次，召回非醫用口罩 113 次，涉及數量 萬件、。
針對近期 KN95 系列口罩強制性國家標準最新版的正式實施，國家市場監管總局標準技術司副司長(正司級)陳洪俊表示，新標準與 2006 版相比，對防顆粒物呼吸器的核心技術指標呼吸阻力、呼氣閥氣密性、視野、實用性能等進行了修改與完善，顯著提升了自吸。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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