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2024-10-08 15:01:20
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自 2019 年 12 月 1 日起， GMP 認證，不再受理 GMP 認證申請，不再發放藥品 GMP 證書。這一政策的出臺是為了適應新的藥品管理形勢和要求，推動藥品監管工作的改革和創新。取消 GMP 認證發證后，藥品生產質量管理規范仍然是藥品生產活動的基本遵循和監督管理的依據。《藥品生產監督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起實施，其中明確了相關規定。新版《藥品管理法》也對取消 GMP 認證做出了相應的要求和規定。同時，自 2019 年 12 月 1 日起，藥物臨床試驗機構實施備案管理，對于此前已受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進行備案。
自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發放藥品 GMP 證書，實現了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。首次申請《藥品生產許可證》的，按照 GMP 有關內容開展現場檢查。藥品監督管理部門或者藥品檢查機構實施現場檢查前，應當制定現場檢查工作方案，并組織實施現場檢查。申請《藥品生產許可證》重新發放的，結合企業遵守藥品管理法律法規，GMP 和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，必要時可以開展 GMP 符合性檢查。《辦法》對藥品生產監管工作提出了更高要求，將切實加強上市后的動態監管，由五年一次的認證檢查，改為隨時對 GMP 執行情況進行檢查，對企業持續符合 GMP 要求提出了更高的要求。
2019 年 12 月 1 日起取消藥品 GMP 認證的政策，對制藥行業產生了多方面的影響。例如，本文介紹了 2019 年 12 月 1 日起取消藥品 GMP 認證的政策背景和影響，以及 2020 年 7 月 1 日起實施的《藥品生產監督管理辦法》對 GMP 符合性檢查的要求和關注點。 GMP 檢查中的風險管理、證據、注冊批件、工藝規程、設備、人員、環境等方面的重要性和建議。同時，（GMP）認證和藥品經營質量管理規范（GSP）認證的政策背景和影響，以及動態監管和飛檢的新形勢。新版《藥品管理法》將退出 GMP 認證，改為藥品生產許可證/經營許可證，藥品上市許可持有人對質量管理體系進行審核。
自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發放藥品 GMP 證書，實現了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。新版《藥品管理法》要求藥品生產許可證/經營許可證，取消 GMP/GSP 認證。本次培訓從最新藥品管理法為出發點，重點介紹取消 GMP 認證對中國制藥行業帶來的影響，對于國內各藥廠高層、申報人員、認證人員、QA 人員、生產管理人員等都是十分有幫助。原國家食品藥品監督管理局 2003 年 4 月 24 《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和 2011 年 8 月 2 《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》同時廢止。
為強化藥品生產環節監管，明確監管事權劃分，《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監管工作落到實處。新版《藥品管理法》對于不符合 GMP、GSP、GLP、GCP 的，不是直接吊銷證書，先責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，才是責令停產停業。《辦法》對藥品生產監管工作提出了更高要求，將切實加強上市后的動態監管，由五年一次的認證檢查，改為隨時對 GMP 執行情況進行檢查，對企業持續符合 GMP 要求提出了更高的要求。
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