全部服務
好順佳集團
2024-10-08 15:01:06
4801
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
藥品生產許可證并非針對單個藥品頒發，而是針對藥品生產企業頒發的。藥品生產企業在從事藥品生產活動時，需要依法取得藥品生產許可證。根據相關法律法規，如《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等，從事藥品生產活動應當遵守嚴格的規定和要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。國家市場監督管理總局令（第 28 號）《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產監督管理進行了詳細規定，包括總則、生產許可管理、生產管理、監督檢查、法律責任等方面。國家藥品監督管理部門還會統一制定《藥品生產許可證》等許可證書樣式，并對相關樣式和換發工作進行規范。同時，國家藥監局也在組織制定藥品檢查管理規定等配套規范性文件，為藥品生產質量管理規范的執行打下基礎。
藥品生產許可證的申請有著明確的工作程序和所需資料。法規依據主要包括《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》（局令第 28 號）。根據規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。申請時需要按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請，且從事藥品生產活動應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等 5 方面條件。還需了解藥品生產許可證的注銷情形，如主動申請注銷、有效期屆滿未重新發證、營業執照依法被吊銷或者注銷、藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷，以及法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形等。
要查詢藥品的生產許可證，可以通過國家藥品監督管理局的數據查詢平臺進行。查詢結果通常會顯示單位名稱、許可證編號、分類碼、生產地址、發證日期和證書有效期等詳細信息。國家政務服務平臺 - 國家藥品監督管理局政務服務窗口也可提供相關查詢服務，您能在此查詢化妝品新原料備案信息，以及化妝品注冊和備案檢驗檢測機構等信息，還包括其他藥品相關信息。同時，并展示詳細的許可證相關信息。
根據新《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，均應當取得藥品生產許可證。這包括制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，以及經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人。自 2020 年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理的法律法規也都在不斷完善和明確相關要求。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
存在一些未取得藥品生產許可證而進行藥品生產和銷售的案例。例如，2018 年至 2020 年 9 月，被告人高某為獲取非法利益，在未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證的情況下，在廣東省普寧市南亨里其住所內，用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來酸氯苯那敏等進行藥品生產和銷售。還有寧波高新區聚善傅氏健 息咨詢館通過微信群銷售未取得藥品批準證明文件的藥品、廣州市君悅大藥房連鎖有限公司等相關違法案例。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：單一飼料添加劑生產許可證
下一篇：單人吊籃安裝需要資質嗎 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
