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2024-10-08 14:59:47
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開展產前篩查技術醫療機構即產前篩查機構，是指通過臨床咨詢、醫學影像、生化免疫等技術項目對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病篩查的醫療機構。其基本要求包括以下方面：
科室設置：設有婦產、超聲、檢驗等科室，設有醫學倫理委員會。具有開展臨床咨詢、助產技術、超聲產前篩查等專業能力，可獨立開展生化免疫實驗室檢測，或與產前診斷機構合作開展生化免疫實驗室檢測、孕婦外周血胎兒游離 DNA 產前篩查與診斷相關采血服務。
人員配備：配備至少 2 名從事臨床咨詢的婦產科醫師，其中 1 名具有 5 年中級以上技術職稱；配備至少 2 名從事超聲產前篩查的臨床醫師，其中 1 名具有中級以上技術職稱且具有 2 年以上婦產科超聲檢查工作經驗；設置生化免疫實驗室的醫療機構應當配備至少 2 名生化免疫實驗室技術人員，其中 1 名應當具有中級以上技術職稱且具有 2 年以上臨床實驗室工作經驗。產前篩查機構配備的各類衛生專業技術人員應當滿足相應工作量的要求。
合作關系：與產前診斷機構建立轉會診關系，雙方簽訂轉會診協議，接受其人員培訓、技術指導與質量控制。
申請開展產前篩查技術的醫療機構，應向審批機關交驗以下材料：
《醫療機構執業許可證》及其副本。
有關醫師的《母嬰保健技術考核合格證書》或者加注母嬰保健技術考核合格及技術類別的《醫師執業證書》。
申請登記書，內容包括醫療機構基本信息。
申請：醫療保健機構需向相關衛生主管部門提交產前診斷產前篩查技術服務的申請，并提供相關文件和資料，包括機構資質證明、從業人員資格證書、設備設施情況等。
審核：衛生主管部門對提交的申請材料進行審核。
現場考察：衛生主管部門進行現場考察，了解醫療保健機構的實際情況，包括設備設施是否符合規定、從業人員是否具備相關資質等。考察人員將會對機構進行全面的評估，并且會對一定數量的樣本進行檢測，以驗證機構的技術水平。
審批：根據審核和現場考察的結果，衛生主管部門做出審批決定。
監管措施：衛生主管部門將定期進行監管檢查，檢查機構是否符合相關要求和標準。一旦發現問題，將會立即采取相應的執法措施，確保機構的規范運行。
醫療機構是產前篩查和產前診斷質量管理的第一責任主體，要嚴格落實相關法律法規、技術規范和標準要求，充分運用各項質控指標，加強產前篩查和產前診斷服務全過程質量管理，針對質量薄弱環節及時整改，不斷提升服務水平。
各級衛生健康行政部門要落實監管責任，加強對轄區內所有產前篩查機構、產前診斷機構以及開展相關檢測項目的醫學檢驗實驗室的質量管理。各地可結合當地實際進一步完善指標內容，采用信息化手段加強指標信息收集分析，促進產前篩查和產前診斷服務標準化、同質化。將質控結果納入母嬰保健專項技術校驗、隨機抽查等內容，強化督促醫療機構落實質量安全主體責任，持續提升產前篩查和產前診斷服務質量。
不同地區的產前篩查資質備案可能會在具體的要求和流程上存在一定的差異。例如，某些地區可能會根據當地的醫療資源分布、人口特點和疾病譜等因素，對醫療機構的設備配置、人員資質和技術能力等方面提出更具針對性的要求。同時，審批的時間和流程也可能會因地區而異。因此，醫療機構在進行產前篩查資質備案時，需要詳細了解當地的相關政策和規定。
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