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2024-10-07 09:19:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備以下條件：
有藥品生產許可證
有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件
有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施
麻醉藥品和精神藥品定點生產企業應建立購買方銷售檔案，內容包括：
購買方合法資質
購買麻醉藥品、精神藥品的批準證明文件（生產企業提供）
企業法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負責人、采購人員
申請第二類精神藥品制劑定點生產，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫《藥品生產企業申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表》，并報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在40日內進行審查，必要時組織現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，在《藥品生產許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內標注藥品名稱；不予批準的，應當書面說明理由。
以下為部分獲得麻藥生產資質的企業案例：
廣東嘉博制藥有限公司：其創始人曾主持了國內第一支仿制丙泊酚的開發工作，開啟了丙泊酚的國產之路。
國內主要生產麻醉藥品的企業還包括人福醫藥（宜昌人福）、恩華藥業、恒瑞醫藥、揚子江藥業、仙琚藥業等，各公司產品管線側重點均有不同，在不同領域的細分品種保持著各自的優勢地位，出現了單一廠商占據某個產品幾乎全部市場份額的情況。
為嚴格麻醉藥品和精神藥品生產管理，國家出臺了一系列監管要求：
國家食品藥品監督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過公平競爭確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業。
麻醉藥品和精神藥品定點生產企業應建立購買方銷售檔案，內容包括購買方合法資質、購買麻醉藥品和精神藥品的批準證明文件等。
國家衛生健康委辦公廳要求高度重視麻精藥品管理工作，
與麻藥生產資質相關的政策法規主要包括：
《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》：為加強麻醉藥品和精神藥品生產管理，確保安全，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例（2016 修訂）》：對麻醉藥品和精神藥品的管理進行了全面規定，包括藥用原植物的種植，實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理。
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