全部服務
好順佳集團
2024-10-07 09:18:08
2692
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
藥用明膠生產需要許可證。生產企業必須獲得《藥品生產許可證》，產品必須獲得批準文號。國家食品藥品監督管理局《關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》（國食藥監電〔2012〕18號）要求，藥用膠囊生產企業必須從具有藥用明膠生產資質的企業采購藥用明膠，嚴禁購買非藥用明膠用于生產。例如，浙江省食品藥品監督管理局曾就藥用空心膠囊生產所用藥用明膠問題進行請示，國家食品藥品監督管理局對此作出批復，強調了藥用明膠生產的嚴格要求。
申請藥用明膠生產許可證的流程較為復雜。申請人需要準備相關的證明文件，包括申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件等。同時，對于藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠的注冊申報，還需要提供明膠的合法證明文件，如藥用明膠的批準證明文件、標準、檢驗報告、藥用明膠生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、銷售發票、供貨協議等的復印件。還需提交對主要研究結果的及評價、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻、包裝和標簽設計樣稿等資料。在準備好相關資料后，向相關部門提出申請，經過一系列的審查和檢驗流程，符合要求的才能獲得許可證。
藥用明膠生產許可證的審批部門通常為國家食品藥品監督管理總局。國家食品藥品監督管理局按照風險管理的原則在審批藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實行關聯審評審批，并對部分輔料現場核查和注冊檢驗的時限做了規定，也強調了藥品注冊申請人對藥包材藥用輔料供應商的質量負責。
未取得藥用明膠生產許可證而進行生產銷售使用的，均應依法予以查處。國家食品藥品監管局高度重視藥用空心膠囊鉻超標等問題，對于違反規定生產銷售使用藥用空心膠囊的企業，將依法嚴肅查處。例如，在2012年，中央電視臺報道了藥用空心膠囊鉻超標消息后，國家食品藥品監管局立即責成相關省食品藥品監管局開展監督檢查和產品檢驗，并派員赴現場進行督查，對違規企業堅決查處。
關于藥用明膠生產許可證的有效期，目前的相關規定中并未明確提及一個固定的期限。但一般來說，現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：藥店食品經營許可證在哪辦
下一篇：莆田三級資質申請機構名單 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
