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2024-10-07 09:18:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。這表明取得藥品生產許可證是進行藥品生產活動的必要條件。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。同時，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，需要按照相關辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、直轄市藥品監督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理藥品生產許可證。
人員方面
企業需要有明確的法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人等人員設置。這些人員在藥品生產過程中承擔著不同的職責，例如質量負責人要對藥品質量進行嚴格把控，確保生產出的藥品符合相關質量標準。
從整體上看，企業的人員結構要滿足藥品生產的各個環節需求，包括生產操作、質量檢驗、管理等方面的人員配備。
設施設備方面
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件要符合藥品生產要求。例如，生產場地的布局要合理，避免不同藥品生產環節之間的交叉污染；周邊環境應遠離污染源，保證生產環境的清潔。
設備方面，要具備與擬生產藥品相適應的生產設備、檢驗儀器設備等。這些設備需要定期維護和校準，以確保其正常運行和檢測結果的準確性。
質量管理方面
企業要建立完善的質量管理體系，包括質量保證規章制度等。在藥品生產的各個環節，從原材料采購到成品出廠，都要有嚴格的質量控制措施。
要按照藥品生產質量管理規范（GMP）進行生產，確保生產過程持續符合法定要求。例如，對原材料的質量檢驗、生產過程中的參數控制、成品的質量檢測等環節都要有詳細的標準和操作規范。
其他方面
對于擬生產的藥品，企業要提供基本情況說明，包括擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等。不同的藥品品種和劑型可能需要不同的生產工藝和設備，企業需要證明其具備相應的生產能力。
還需要提供組織機構圖，注明各部門的職責及相互關系、部門負責人等信息，以確保企業內部管理的有序性和協調性。
申請
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，按照辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、直轄市藥品監督管理部門提出申請。申報資料可能包括藥品生產許可證申請表、企業基本情況（如企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等）、企業的場地等條件說明、投資規模情況說明、營業執照（監管部門自行查詢）、組織機構圖、法定代表人及相關負責人信息等。
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，要具備相關條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理。
受理
審查與決定
這個環節一般需要30個工作日。藥品監督管理部門會對申請企業的人員、設施設備、質量管理等方面進行全面審查。例如，會檢查企業的生產場地是否符合要求，生產設備是否能夠滿足生產需求，質量管理體系是否完善等。
審查過程中可能會進行現場檢查，以核實申請材料的真實性和企業的實際生產能力。根據審查結果，藥品監督管理部門會作出是否批準的決定。
制證與送達
變更辦理
重新發證
藥品生產許可證有效期為五年。在有效期內，企業可以依法從事藥品生產活動。這一規定有助于藥品監督管理部門定期對藥品生產企業進行審查，確保企業持續符合藥品生產的相關要求。
變更情況
補發情況
重新審查發證
未及時申請的情況
按照《藥品生產監督管理辦法》，藥品生產監管堅持屬地監管原則。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的藥品生產企業進行監管。這意味著當地的藥品監督管理部門有責任對轄區內的藥店生產許可證持證企業進行監督管理，確保企業依法依規進行藥品生產活動。
遵守藥品生產質量管理規范（GMP）
藥品上市許可持有人的責任
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。藥品監督管理部門會對藥品上市許可持有人的質量保證體系進行監督檢查，確保其能夠有效運行，對藥品質量進行嚴格把控。
對于委托生產的情況，委托雙方要簽訂委托協議和質量協議，并且協議內容要符合有關法律法規規定。藥品監督管理部門會對委托生產的相關情況進行監管，包括受托方的生產條件、生產過程是否符合要求等。
其他相關單位和個人的責任
為強化藥品生產環節監管，明確監管事權劃分。藥品監督管理部門在藥品生產環節的監管事權被細化，做到權責清晰，確保藥品生產監管工作落到實處。不同層級的藥品監督管理部門可能有不同的監管職責，例如省級藥品監督管理部門可能負責對大型藥品生產企業的全面監管，而市級、縣級藥品監督管理部門可能負責對本轄區內的小型藥品生產企業或者藥品生產企業的部分環節進行監管。
如果因生產的藥品存在安全隱患，藥品監管部門責令召回而拒絕召回，或者自行發現不主動召回，造成嚴重后果的，發證機關應當吊銷其《藥品生產許可證》。藥品召回制度是保障公眾用藥安全的重要措施，企業有責任對存在安全隱患的藥品進行召回，如果企業拒不履行這一責任，將面臨嚴厲的處罰。
當企業嚴重違反藥品生產質量管理規范（GMP），例如在生產過程中多次出現嚴重的質量控制問題，如生產環境不符合要求導致藥品受到污染、生產工藝不按照規定執行等情況，并且這些問題對藥品質量產生了嚴重影響，可能會導致發證機關吊銷其生產許可證。因為藥品生產質量管理規范是確保藥品質量的重要保障，企業必須嚴格遵守。
如果企業生產假藥或者劣藥，這是嚴重危害公眾健康的行為。一旦查實，發證機關應當吊銷其《藥品生產許可證》。假藥和劣藥的界定有明確的法律規定，例如以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品為假藥；藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥等。
數據造假等欺詐行為
嚴重違反許可證規定的生產范圍
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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