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消毒劑生產許可證怎么辦

好順佳集團
2024-10-07 09:17:09
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內容摘要：消毒劑生產許可證辦理流程在國內從事消毒劑生產、分裝的單位和個人，需要按照相關規定申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。以下是一般的辦...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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消毒劑生產許可證辦理流程

在國內從事消毒劑生產、分裝的單位和個人，需要按照相關規定申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。以下是一般的辦理流程：

申請：申請人到生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，部分地區可通過郵寄方式或網上辦理提交申請材料。窗口工作人員接收材料后，若發現申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。
受理：申請事項屬于省級衛計委職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照省級衛計委的要求提交全部補正申請材料，經審查受理行政許可申請的，出具行政許可申請受理通知書；若申請事項依法不屬于省級衛計委職權范圍，經審查后不予受理的，出具行政許可申請不予受理決定書。
審查：省級衛生行政部門在承諾時限內進行資料審查和現場審查。會及時指派2名以上衛生監督員或委托下一級衛生行政部門按照規定和《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，對生產場所進行現場核實，衛生監督員填寫生產企業現場監督審核表并出具現場審核意見。
決定：省級衛生行政部門根據審查結果作出行政許可決定。準予許可的，制作許可證件(文書)；不予許可的，出具不予行政許可決定書。依法需要聽證的，按照法定程序辦理。

消毒劑生產許可證辦理條件

符合相關法規要求
- 依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規，消毒劑生產企業必須遵守相關的衛生標準和規范。例如，生產用于傳染病防治的消毒產品，應當符合國家衛生標準和衛生規范。
- 消毒劑生產企業需要依法進行衛生安全評價，符合衛生標準和衛生規范，生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價。
生產場所相關要求
- 消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。生產場所要符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，包括廠區布局、車間設置、衛生設施等方面。例如，生產車間布局要合理，有相應的清潔區、污染區劃分，有良好的通風、采光等條件。
人員相關要求
- 企業的生產人員、檢驗人員和衛生管理人員需要具備相應的知識和技能。如檢驗人員和衛生管理人員要經過培訓，生產人員要健康并接受相關培訓，在延續申請許可證時需要提供檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明等材料。

消毒劑生產許可證辦理所需材料

基本申請表格材料
- 《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表是必須提交的材料，這是申請的基礎表格，包含企業的基本信息，如企業名稱、法定代表人、注冊地址、生產地址等內容，用于省級衛生行政部門對企業的基本情況進行了解和登記。
企業資質證明材料
- 工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書，用于證明企業的合法經營資格或預先核準的企業名稱，確保企業是合法注冊的主體，這是企業能夠進行消毒劑生產的基本前提。
生產場地相關材料
- 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議），明確生產場地的合法性和企業對場地的使用權利。生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖，這些圖紙有助于衛生行政部門了解企業的生產場地布局，判斷是否符合衛生規范和生產要求，例如車間的分區是否合理，人流、物流是否分開等。
生產工藝相關材料
- 生產工藝流程圖，詳細展示消毒劑的生產過程，包括原料投入、生產環節、質量控制節點、成品產出等流程，以便衛生行政部門評估生產過程中的衛生風險控制情況。生產和檢驗設備清單，明確企業用于生產和檢驗消毒劑的設備，確保企業具備生產合格產品的硬件條件。
質量保證相關材料
- 質量保證體系文件，這是企業保證產品質量的制度性文件，涵蓋質量管理的各個方面，如質量標準、質量控制措施、質量檢驗流程等內容，體現企業對產品質量的管理能力和水平。擬生產產品目錄，讓衛生行政部門清楚企業計劃生產的消毒劑產品種類，以便進行針對性的審核和監管。
環境與檢測相關材料
- 生產環境和生產用水檢測報告，生產環境檢測包括車間空氣、物體表面等的微生物檢測等，生產用水檢測確保生產用水符合衛生標準，因為生產環境和用水的衛生狀況直接影響消毒劑的質量和安全性。
其他可能要求的材料
- 省級衛生行政部門要求提供的其他材料，不同地區可能根據本地的實際情況和管理需求，要求企業提供額外的材料，如當地衛生行政部門可能要求提供企業周邊環境情況說明等材料。

消毒劑生產許可證辦理部門

消毒劑生產許可證由省級衛生行政部門負責辦理和監督管理。省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作。而縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。例如在廣東省，由廣東省衛生廳公共衛生與監督處負責消毒產品生產企業衛生許可相關工作，受理廣東省轄區范圍內申請衛生許可的消毒產品生產企業的相關申請。

消毒劑生產許可證辦理注意事項

材料真實性與完整性
- 申請人要對提交材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。所有提交的材料必須真實有效，不得提供虛假材料。例如，工商營業執照復印件必須是真實有效的副本復印件，生產場地使用證明必須是合法的產權證明或有效的租賃協議等。如果提供虛假材料，一旦被發現，將不予批準申請，并且在后續的申請中也會受到影響，如在延續申請時，提供虛假材料的企業將不予延續許可證。
嚴格遵守申請流程
- 按照規定的流程進行申請，包括在規定的時間內提交申請材料，按照要求進行補正等。例如，在申請時要注意省級衛生行政部門規定的申請受理時間，若材料不齊全被要求補正，要在規定的5個工作日內補正完畢。在省級衛生行政部門作出衛生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛生行政部門經審核同意后終止衛生行政許可程序，申請人提交的申請材料可以退回，但也要遵循相關的程序要求。
生產活動的合規性
- 取得衛生許可證后，消毒產品生產企業應當按照批準的內容從事生產活動，只限于在許可范圍內生產，不得擅自改變經核準的生產方式、生產項目、生產類別、生產工藝、生產車間布局等。例如，許可證上核準生產某一類消毒劑，企業不能擅自生產其他未核準的消毒劑產品；核準的生產工藝是特定的流程，不能隨意更改生產環節等。

消毒劑生產許可證辦理常見問題及解決辦法

材料不符合要求
- 問題：申請材料不齊全或者不符合法定形式是常見問題，如缺少生產環境和生產用水檢測報告、質量保證體系文件不完善等。
- 解決辦法：申請人應仔細閱讀省級衛生行政部門的要求，按照要求準備材料。如果收到補正通知，要及時補全材料。可以向有經驗的同行咨詢或者向省級衛生行政部門咨詢材料的具體要求和格式，確保材料的完整性和規范性。
生產場所不符合規范
- 問題：生產場所的廠區布局、車間設置、衛生設施等不符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，例如車間沒有合理的清潔區和污染區分隔，通風條件差等。
- 解決辦法：企業在申請前要按照規范對生產場所進行改造和完善。可以聘請專業的衛生工程人員對生產場所進行設計和改造，確保符合衛生規范要求。在改造過程中，要對照規范的各項指標進行檢查，如通風量、采光系數等指標要達到規定標準。
人員資質不足
- 問題：檢驗人員和衛生管理人員未經過培訓，生產人員健康證缺失或未接受相關培訓等情況。
- 解決辦法：安排相關人員參加培訓課程，取得相應的培訓證明。生產人員要及時辦理健康證，并且企業要定期組織生產人員進行消毒知識和操作技能的培訓，確保人員資質符合要求。可以聯系當地的衛生培訓機構或者行業協會，參加他們組織的培訓課程。