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2024-10-07 09:16:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理杭州器械許可證的流程如下：
經營企業的經營者應當將相關資料帶到當地市人民政府食品藥品監督管理部門申請營業執照。
對于三類醫療器械經營許可證，工作人員受理資料后，會在30個工作日內進行審查，必要時組織核查。
對于第一類醫療器械產品變更備案，備案人需登陸國家藥品監督管理局的“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”，按要求提交相關申報材料。上傳材料均應為加蓋企業公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。市局窗口對材料進行審查。
符合規定條件的，準予許可，并發給醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，不予許可，并書面說明原因。醫療器械經營許可證有效期為5年。
申請杭州器械許可證需要滿足以下條件：
對于經營三類醫療器械的企業，注冊資本不得少于100萬元。
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。
有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
有保證醫療器械質量的管理制度。
有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。
符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
辦理杭州器械許可證所需材料包括：
企業名稱及經營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東等身份證明。
醫療器械產品注冊證、供應商營業執照、許可證及授權書。
質量管理文件等。
兩個或兩個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明及簡歷。
營業執照復印件。
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
杭州器械許可證的辦理地點為各區、縣（市）市場監管局 (景區分局)，市局機關各處室、行政執法隊、藥品檢查中心。
杭州器械許可證的相關政策法規主要包括：
《杭州市醫療器械經營監督管理規定》，該規定為加強醫療器械經營監督管理，規范經營活動，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）及其附錄等法規規章和規范性文件，結合杭州市實際制定。
近年來醫療器械行業高速發展，新產品、新技術、新模式層出不窮，為助推動行業高速、規范、持久發展，鼓勵創新，加強醫療器械全生命周期管理，落實企業主體責任，杭州市市場監督管理局制定了相關規定并不斷完善。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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