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2024-10-07 09:15:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理流程如下:
申請人登錄安徽政務服務網
點擊安徽省部門“省藥監局”
點擊待申報事項“在線辦理”
填寫申報信息、上傳電子申報材料并提交
辦理安徽器械生產許可證需要滿足以下條件:
已取得第二、三醫療器械產品注冊證書,已按照規定取得企業營業執照
已具備擬生產產品的生產能力,已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系,并保持有效運行
辦理安徽器械生產許可證所需材料包括:
安徽省醫療器械生產許可申請表
所生產的醫療器械的注冊證掃描件
產品技術要求掃描件
身份證明掃描件
負責人的身份證
負責人的學歷
負責人的職稱
從業人員一覽表
生產場地的文件
主要生產設備目錄
檢驗設備目錄
質量手冊目錄
程序文件目錄
生產工藝流程圖
證明售后服務能力的資料
辦理安徽器械生產許可證不收取費用
法定辦理時限為20個工作日,承諾辦理時限為20個工作日。具體流程的時限為:
受理:1個工作日
審查:15個工作日
決定:4個工作日
辦結:0個工作日
辦理安徽器械生產許可證的機構是安徽省藥品監督管理局。
辦理方式包括網上辦理和窗口辦理。
辦理地點為安徽省合肥市包河區馬鞍山路509號安徽省政務服務中心1號辦事大廳企業開辦綜合窗口。
咨詢電話:、 ;CIO咨詢:
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