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2024-10-07 09:15:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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威奇達藥業是一家綜合型制藥企業，成立于 2002 年 9 月 30 日，法定代表人為苗瑞春，注冊資本為 萬人民幣。它是中國醫藥集團所屬上海現代制藥股份有限公司的全資子公司，以生產頭孢類、青霉素類、大環內酯類、克拉維酸鉀系列藥物為主，心腦血管、抗腫瘤、代謝及內分泌、麻精類協同發展。公司致力于構建國藥集團旗下重要的抗生素產業基地，依托國藥集團產學研和分銷物流一體化平臺，實現了頭孢類抗生素產品的規模化生產，鞏固了公司產品在國內市場的領先地位。旗下控股有國藥集團大同威奇達中抗制藥有限公司，擁有抗生素中間體、原料藥、制劑產品的完整產業鏈，并具有 600 噸/年克拉維酸鉀生產能力。公司在廣州、上海和公司本部建立了產品研發基地，產品營銷網絡覆蓋全球 20 多個國家和地區。國藥威奇達按照中國醫藥集團的戰略發展規劃，在大同市醫藥工業園區完成了新廠區的建設，具備了抗生素三大母核 7-ACA、6-APA、7-ADCA 以及全產業鏈的生產能力。
但一般來說，制藥企業獲取生產資質通常需要滿足多方面的要求。例如，新能源車企想要獲得生產資質，需要滿足 29 個大項的要求。從 2019 年 1 月開始，純電動乘用車項目的審批從國家發改委核準改為地方發改委部門備案管理。因此，新能源汽車企業生產資質的申請大致上有兩個步驟，然后在工信部申請并接受審查，最后通過公示才能獲得生產資質。生產資質實際上歸屬工信部裝備工業一司管理。對于制藥企業，可能需要在生產設施、質量管理體系、人員資質、技術研發能力等方面達到嚴格的標準。
但通常制藥企業的生產資質審批會涉及多個環節和部門，包括但不限于對生產場地的考察、生產設備的評估、質量管理體系的審核、技術人員資質的審查等。國藥威奇達公司嚴格奉行“以質量求生存，以效益求發展”的質量方針，始終將產品質量安全貫穿于生產全過程，堅持推行 GMP 并制定和實施了完整的專業技術和 GMP 全員長期培訓計劃。在嚴格執行 GMP 生產的同時，啟動了面向國際市場的 FDA 認證工作，加快了國際化進程。
但在制藥行業，相關法規通常包括《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規要求，構建科學、有效的疫苗生產流通監督管理體系，根據疫苗產品特性和疫苗監管要求，依法對疫苗的生產、流通管理活動進行規范。
但根據一般的工業產品生產許可證管理條例實施辦法，生產許可證有效期為 5 年。有效期屆滿，企業需要繼續生產的，應當在生產許可證期滿 6 個月前向企業所在地省級質量技術監督局提出延續申請。質檢總局、省級質量技術監督局應當依照本辦法規定的程序對企業進行審查。例如原國藥集團大同威奇達中抗制藥有限責任公司 2018 年 11 月 6 日取得安全生產標準化三級企業證書（醫藥），有效期至 2021 年 11 月。
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