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2024-10-07 09:14:38
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醫用口罩作為二類醫療器械，生產醫用口罩必須獲得二類醫療器械生產許可證。而生產非醫用口罩，根據國務院于 2019 年 9 月頒布《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，因此，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品生產許可證（QS 認證）。例如，3 月 31 日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口。
醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩）：屬于國家二類醫療器械，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合相關規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
勞保口罩（特種勞動防護用品）：生產非醫用口罩，國務院已取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，因此，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品生產許可證（QS 認證），但生產企業不能忽略產品質量安全保障義務，應當嚴格執行國家標準進行生產。
普通防護口罩：生產此類口罩不需要申請工業產品生產許可證。
口罩作為二類醫療器械，想要生產口罩，就必須獲得二類醫療器械生產許可證。要申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。根據《關于加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95 號）的要求，加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾。
不同的口罩類型，生產標準及監管要求就有所不同：
KN95/N95 及以上顆粒物防護口罩：屬于非醫用口罩，系特種勞動防護用品，生產企業不再需要申請工業產品生產許可證（QS 認證），且不受醫療器械監督管理體系的監督和管理。忽視生產條件、生產標準、質量管控等，應當嚴格執行國家標準進行生產。
醫用口罩（醫用外科口罩和醫用防護口罩）：屬于第二類醫療器械，涉及醫療領域的專業和行業知識，國家采取嚴格的法律監管，生產企業應當嚴格照國家相關規定辦理資質申請和備案手續。否則，不得未經許可擅自生產、銷售、經營和倒賣。
醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。三種執行的標準也不同。一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩分別需要滿足 YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和 GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準。其中一次性使用醫用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環氧乙烷滅菌需要約 14 天的解析時間，無菌檢查也需要將近 20 天的時間，因此整體花費的時間也更長。無菌口罩一般要在 10 萬級潔凈車間生產。
2021 年 7 月 26 日，江蘇省藥品監督管理局泰州檢查分局接到群眾舉報，轄區內的 A 公司在未取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證的情況下違法生產醫用防護口罩，并在產品上冒用 B 公司醫療器械生產許可證號、注冊證號及廠名廠址等。在新冠肺炎疫情期間，被告人方某某為牟取非法利益，從江蘇省蘇州市批量采購白色二層、三層口罩，且在明知該口罩屬于“三無”劣質產品的情況下，在網上及線下向他人進行銷售。自 2020 年 1 月 25 日至 2 月 5 日，共銷售該“三無”口罩 25 萬余只，銷售金額 24 萬元左右，非法獲利 7 萬余元。2 月 5 日，經檢驗機構檢驗，該批口罩的過濾效率不符合國家標準的相關要求，系不合格產品。
根據《意見》規定，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡等醫用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫用器材，足以嚴重危害人體健康的，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰，最高可判處無期徒刑，并處沒收個人。
分辨“醫用外科口罩”的方法通常較為正規的醫用外科口罩外包裝上都會標注產品注冊號。編號規則通常為：X 械注準（X 是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫療器械 64 分類）+編號。可通過國家藥品監督管理局的網站來辨別。
具體步驟如下：
登陸國家藥品監督管理局 （帶 gov 是政府官網）
點擊醫療器械查詢，根據你買的產地，選擇是國產器械還是進口器械。
輸入注冊證編號，也就是帶有 X 械注準+201XXXXXXXX 那段。
或者：
根據產地選擇對應的產品。
點進去主要看三個地方：
第一個是注冊人名稱和注冊證編號是否對應。
第二個是看產品名稱是否和產品包裝袋上印刷的名稱一致。
第三個看有效期，即注冊證的有效期，是否還在有效期內。
如果這三條查看后都沒有問題的話，則屬于正品，可以放心使用。查詢結果中的產品名稱如果顯示不含“醫用外科”、“醫用防護”字樣的，像寫著“一次性無紡布醫用口罩”“一次性醫用口罩”“普通醫用口罩”等等不含“外科”、“防護”字樣的，則屬于普通醫用口罩，這三類口罩的生產執行的標準有所不同，性能不同，防護效果不同，適用的范圍也有所不同。醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性普通醫用口罩執行的技術標準會印在口罩的獨立外包裝上，如果生產標準號都不對的話，那一定不是可用來防護的口罩。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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