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2024-10-07 09:14:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療公司出口資質是指醫療公司從事醫療器械產品出口業務所必須具備的一系列資格和條件。這些資質旨在確保出口的醫療器械符合國內外相關法規和質量標準，保障公眾健康和安全。
進出口經營權：指進出口企業開展進出口業務的資格。申請進出口經營權的企業需得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批的各類證書后，才擁有自營進出口的權利。這是外貿企業的必備條件，只要業務范圍涉及進出口，就需要辦理此資質。
相應的經營或生產資質：經營企業出口二類醫療器械需辦理二類醫療器械經營備案，出口三類醫療器械需辦理醫療器械經營許可；生產企業出口則需根據醫療器械種類辦理相應的醫療器械注冊證和生產許可等。
醫療器械產品出口銷售證明：由食品藥品監督管理部門審批，主要針對醫療器械出口貿 業。辦理所需資料包括醫療器械產品出口銷售證明登記表、企業營業執照復印件、醫療器械生產許可證或備案憑證復印件、醫療器械產品注冊證或備案憑證復印件，
獲取醫療公司出口資質的流程因出口目的地和產品類型的不同而有所差異。以下是一些常見的流程：
對于出口到歐洲的醫療器械，若要獲取歐盟自由銷售證書，流程包括準備文件（如CE證書、相關文件、企業信息等），由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關，簽發證書，并進行使館公證。
出口美國的醫療器械，辦理FDA注冊的流程為確定產品的分類，選擇一個美國代理人，注冊準備（1類產品直接進行工廠注冊和產品列名，2類產品需要準備510(k)文件），向FDA提交510(k)文件進行文件評審，最后進行工廠注冊和產品列名。
出口澳洲的醫療器械，若已獲得歐盟公告機構簽發的CE證書，可被TGA認可，并作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。具體流程參照CE認證。
出口加拿大的醫療器械，根據器械的使用風險將其分為I、II、III、IV四個分類。對于I類器械，需為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的技術文件，提交MDEL申請并支付衛生部行政收費，申請評審通過后將在Health Canada網站公示；對于II類器械，需通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485審核認證，準備Canadian Medical Device License (MDL)申請，提交MDL申請并交納衛生部行政收費，Health Canada評審通過后進行網站公示；對于III、IV類器械，流程與II類類似，但還需提交Premarket review documents。
出口韓國的醫療器械，辦理KFDA注冊流程包括確定產品分類、選擇韓代KLH，II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書，II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試，由韓代向MFDS提交技術文件進行注冊審批，支付申請費用，注冊文件整改，注冊批準，指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
出口日本的醫療器械，辦理PMDA注冊流程包括準備階段（確定產品分類和選擇日代MAH），制造商向PMDA注冊工廠，II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III、IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書，申請Pre-Market Apporval證書，支付申請費用，注冊文件整改，注冊批準，所有類別產品均需要MAH向RBHW進行進口通報注冊后才能進口銷售。
商務部、海關總署、國家藥品監督管理局公告2020年第5號《關于有序開展醫療物資出口的公告》規定，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
國內出口貿 業需具備的資質和材料包括中國海關要求提供的醫療器械注冊證（非醫用則不需要），國外客戶可能要求提供的營業執照（經營范圍有相關經營內容）、企業生產許可證（生產企業）、產品檢驗報告（生產企業）、產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）、產品批次/號（外包裝）、產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）、產品樣品圖片及外包裝圖片等。但海關無醫療器械經營資質要求，進行出口申報時無須隨附。
以下是一些成功獲得出口資質的醫療公司案例：
海河生物助力中國首個4K熒光內窺鏡系統美國上市。海河生物是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管機構提供產品全生命周期服務的平臺性公司，為客戶量身定制全球市場準入戰略規劃，幫助客戶實現產品快速精準申報，在醫療器械海外注冊方面展現出強大的能力和實力。
巨翊科技于2023年5月在新加坡成立分中心，旨在滿足國內企業全球化市場拓展的需求，逐步建立先進制造、先進研發基地，為國內企業出海保駕 。
普瑞純證作為行業領先的全球化AI賦能生命科學服務商，為醫療器械、體外診斷產品等提供全球市場合規準入的全流程咨詢服務，以及海外臨床試驗等一站式解決方案。已成功服務數百位客戶，為其獲取眾多歐美注冊證。
泰格捷通作為中國領先的醫療器械CRO，為醫療器械企業制定最佳戰略規劃以及有效的業務拓展路線圖，助力醫療器械企業將產品推向目標市場。
雅 作為國內領先的醫學翻譯服務提供商，為全球越來越多的制藥公司、醫療器械公司等客戶提供專業的翻譯服務，致力于助推醫療產品國際化。
醫療公司出口資質的審核標準主要包括以下方面：
生產企業及其產品具有基本的出口資質條件，方能向中國海關進行產品的出口申報。
國外各個地區對于醫療器械產品也有相應的準入門檻。例如，出口到歐洲的醫療器械需要符合CE認證標準，出口到美國的醫療器械需要通過FDA注冊等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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